COPD 患者对 Genuair® (Pressair™) 和 Breezhaler® (Neohaler™) 吸入器的偏好、满意度和易用性
2015年5月28日 更新者：Almirall, S.A.
研究评估 Genuair® (Pressair™) 和 Breezhaler® (Neohaler™) 吸入器在慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断患者中的偏好、满意度和易用性
偏好研究：慢性阻塞性肺病患者的 Genuair® (Pressair™) 与 Breezhaler® (Neohaler™) 吸入器
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 指南分类（II 级和 III 级），年龄≥40 岁且患有稳定的中重度 COPD 的成年男性或女性患者：第 1 秒用力呼气量（在吸入 400 μg COPD 后 10 至 15 分钟之间测量） salbutamol) 为预计正常值的 30%≤FEV1<80%
- 至少 2 年内未接触过吸入器设备 Genuair® 和 Breezhaler® 的患者
- 同意参加并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 患有其他有临床意义且无法控制的慢性疾病的患者，尤其是身体畸形或影响协调和/或运动系统的疾病
- 患者无法阅读产品包装说明和回答患者报告问卷 (PASAPQ)
- 患有任何其他严重或无法控制的心理健康问题的患者
- 目前参加其他随机临床研究的患者
- 就诊 1 前 6 周内患有 COPD 恶化的患者和就诊 1 前 3 个月内因 COPD 恶化住院的患者
- 患有研究者认为可能表明患者不适合研究的任何其他情况的患者
- 患者可能不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
Genuair® (Pressair™) 优先； Breezhaler® (Neohaler™) 第二名
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仅含安慰剂的吸入器。
每天一次，持续 14 天。
其他名称：
仅含安慰剂的吸入器。
每天一次，持续 14 天。
其他名称：
|
|
实验性的：B组
Breezhaler® (Neohaler™) 首先； Genuair® (Pressair™) 第二
|
仅含安慰剂的吸入器。
每天一次，持续 14 天。
其他名称：
仅含安慰剂的吸入器。
每天一次，持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 次就诊时更喜欢 Genuair® (Pressair™) 与 Breezhaler® (Neohaler™) 的患者百分比
大体时间：14天
|
在通过 PASAPQ（患者满意度和偏好问卷）记录的 2 周日常实践后，患者将被要求回答他们更喜欢哪种设备，这是一种自我管理的 15 项呼吸吸入设备满意度和偏好测量。
PASAPQ 15 项工具包括 13 个满意度项目 [使用 Likert 量表从 1（非常不满意）到 7（非常满意）]，一个偏好项目，以及一个关于是否愿意继续使用该设备的问题。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 次就诊时使用 Genuair® (Pressair™) 和 Breezhaler® (Neohaler™) 的总体满意度得分的平均值
大体时间：14天
|
在通过 PASAPQ（患者满意度和偏好问卷）自我记录的 2 周日常练习后，患者将被要求使用李克特式量表（从 1 [非常不满意] 到 7 [非常满意]）对每个设备的总体满意度进行评分- 对呼吸吸入装置的满意度和偏好进行了 15 项测量。
PASAPQ 15 项工具包括 13 个满意度项目 [使用 Likert 量表从 1（非常不满意）到 7（非常满意）]，一个偏好项目，以及一个关于是否愿意继续使用该设备的问题。
|
14天
|
|
在第 2 次就诊时使用 Genuair® (Pressair™) 和 Breezhaler® (Neohaler™) 时至少出现 1 个严重错误的患者百分比
大体时间：14天
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将评估每个设备的正确使用情况，测量患者在每天练习 2 周后使用每个设备时所犯的错误 每个吸入器设备的严重错误被定义为那些损害治疗潜在益处的错误，例如阻碍药物在肺部沉积或输送足够剂量 |
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M/34273/41
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Genuair®的临床试验
-
University of DundeeAstraZeneca; NHS Tayside完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知