COPD 환자의 Genuair®(Pressair™) 및 Breezhaler®(Neohaler™) 흡입기 선호도, 만족도 및 사용 용이성
2015년 5월 28일 업데이트: Almirall, S.A.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 환자에서 Genuair®(Pressair™) 및 Breezhaler®(Neohaler™) 흡입기의 선호도, 만족도 및 사용 용이성을 평가하는 연구
선호 연구: COPD 환자의 Genuair®(Pressair™) 대 Breezhaler®(Neohaler™) 흡입기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 가이드라인 분류(등급 II 및 III)에 따른 안정적인 중등도에서 중증 COPD가 있는 40세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자: 1초 내 강제 호기량(400 μg의 흡입 후 10~15분 사이에 측정됨) salbutamol)은 예상 정상값의 30%≤FEV1<80%입니다.
- 적어도 2년 동안 연구 흡입기 장치인 Genuair® 및 Breezhaler® 모두에 순진한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 자발적으로 서명하기로 동의
제외 기준:
- 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 만성 질환, 특히 신체 기형 또는 조정 및/또는 운동 시스템에 영향을 미치는 질환이 있는 환자
- 제품 패키지 지침을 읽을 수 없고 환자 보고 설문지(PASAPQ)에 응답할 수 없는 환자
- 기타 심각하거나 통제되지 않는 정신 건강 문제가 있는 환자
- 현재 다른 무작위 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- Visit 1 전 6주 이내에 COPD 악화가 있는 환자 및 Visit 1 전 3개월 이내에 COPD 악화로 입원한 환자
- 연구자의 의견에 환자가 연구에 부적절하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있는 환자
- 비협조적일 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
먼저 Genuair®(Pressair™); Breezhaler®(Neohaler™) 초
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플라시보만 있는 흡입기.
14일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
플라시보만 있는 흡입기.
14일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 B
먼저 Breezhaler®(Neohaler™); Genuair®(Pressair™) 세컨드
|
플라시보만 있는 흡입기.
14일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
플라시보만 있는 흡입기.
14일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2에서 Breezhaler®(Neohaler™) 대비 Genuair®(Pressair™)를 선호하는 환자의 백분율
기간: 14 일
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환자는 PASAPQ(Patient Satisfaction and Preference Questionnaire)를 통해 기록된 2주간의 매일 연습 후 선호하는 장치에 대해 답해야 합니다. PASAPQ(환자 만족도 및 선호도 설문지)는 호흡기 흡입 장치 만족도 및 선호도에 대한 자가 관리식 15개 항목 측정입니다.
PASAPQ 15개 항목 도구는 13개의 만족도 항목[1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 리커트 유형 척도 사용], 선호 항목 및 장치를 계속 사용할 의향에 대한 질문을 포함합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2에서 Genuair®(Pressair™) 및 Breezhaler®(Neohaler™)에 대한 전체 만족도 점수의 평균
기간: 14 일
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환자는 PASAPQ(Patient Satisfaction and Preference Questionnaire)를 통해 기록된 2주간의 매일 연습 후 리커트 유형 척도(1[매우 불만족]에서 7[매우 만족])를 사용하여 각 장치에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다. -호흡기흡입기 만족도 및 선호도를 15개 항목으로 측정하였다.
PASAPQ 15개 항목 도구는 13개의 만족도 항목[1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지의 리커트 유형 척도 사용], 선호 항목 및 장치를 계속 사용할 의향에 대한 질문을 포함합니다.
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14 일
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2차 방문 시 Genuair®(Pressair™) 및 Breezhaler®(Neohaler™) 사용 시 1회 이상의 중대 오류를 범한 환자의 백분율
기간: 14 일
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각 장치의 올바른 사용은 매일 2주간의 연습 후 각 장치를 사용할 때 환자가 만든 오류를 측정하여 평가됩니다. 각 흡입기 장치의 치명적인 오류는 폐의 약물 침착을 방해하거나 충분한 용량의 전달과 같은 치료의 잠재적 이점을 손상시키는 오류로 정의됩니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/34273/41
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제뉴에어®에 대한 임상 시험
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University of MilanFondazione Salvatore Maugeri완전한
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AstraZenecaQuintilesIMS, Inc.빼는
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McGill University Health Centre/Research Institute...완전한
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University of DundeeAstraZeneca; NHS Tayside완전한
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AstraZeneca완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은