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Une étude de phase I du TAS-102 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées.

30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du TAS-102 en association avec le CPT-11 et le bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et de déterminer la dose maximale tolérée de TAS-102 administrée en association avec le CPT-11 chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, non randomisée, à dose croissante, sur le TAS-102 administré en association avec le CPT-11. L'étude sera menée en 2 parties : une phase d'augmentation de la dose (partie 1) pour déterminer la dose maximale tolérée et une phase d'expansion (partie 2) pour évaluer plus en détail la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la dose maximale tolérée. Les patients seront répartis dans des cohortes séquentielles de niveaux de dose, chaque cohorte correspondant à une dose prédéfinie de combinaison TAS-102 et CPT-11. L'escalade vers le niveau de dose suivant ne se produira qu'une fois que le niveau de dose précédent aura été déterminé comme étant sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A fourni un consentement éclairé écrit
  2. A des tumeurs gastro-intestinales avancées réfractaires à au moins 1 chimiothérapie
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  4. Est capable de prendre des médicaments par voie orale
  5. A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une méthode contraceptive adéquate si la conception est possible. Les hommes doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu certains autres traitements récents, par ex. intervention chirurgicale majeure, radiothérapie à champ étendu, thérapie anticancéreuse, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
  2. Présence de maladies graves ou de problèmes de santé, par ex. métastases cérébrales, infection systémique, insuffisance cardiaque
  3. Présente une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade 1 CTCAE attribué à des traitements antérieurs
  4. Sensibilité connue au TAS-102, au CPT-11, au Bevacizumab ou à leurs composants
  5. Est une femme enceinte ou allaitante
  6. A subi une gastrectomie partielle ou totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-102 et CPT-11 avec ou sans Bevacizumab
Médicament: TAS-102
Doses croissantes (20 à 35 mg/m2/dose, en fonction de la tolérance), par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 14 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Médicament: CPT-11
Doses croissantes (perfusion de 30 minutes de 120 à 180 mg/m2/dose, en fonction de la tolérance), IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 14 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Autres noms:
  • camptothécine-11, irinotécan
Médicament: Bévacizumab
Dose (perfusion de 5 mg/kg administrée par site, pratique standard), IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 14 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: Au cours du cycle 1 et du cycle 2 (soit 4 semaines)
La dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel moins de 33 % des patients évaluables traités présentent une toxicité limitant la dose au cours du cycle 1 ou du cycle 2 (c'est-à-dire au cours des 4 premières semaines) d'administration du médicament à l'étude.
Au cours du cycle 1 et du cycle 2 (soit 4 semaines)
Surveillance de la sécurité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
Délai: La sécurité est évaluée dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Une surveillance et une classification standard de la sécurité à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisés.
La sécurité est évaluée dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la sécurité du TAS-102 et du CPT-11 au MTD administré en association avec le Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux
Une surveillance et une classification standard de la sécurité à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisés.
Dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux
Étudier la pharmacocinétique clinique (PK) du TAS-102, du CPT-11 et de leurs métabolites.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au cours du cycle 1 à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 et 48 heures après la dose matinale de TAS-102 en association avec CPT-11.
Analyse pharmacocinétique pour FTD, FTY, TPI, CPT-11 et SN-38 dans le plasma et comprendra Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf et T1/2. FTD et TPI : CL/F, Vd/F seront calculés.
Des échantillons de sang seront prélevés au cours du cycle 1 à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 et 48 heures après la dose matinale de TAS-102 en association avec CPT-11.
Documentez toute activité antitumorale préliminaire du TAS-102 administré en association avec le CPT-11 et en association avec le CPT-11 et le Bevacizumab.
Délai: Après tous les 4 cycles (c'est-à-dire toutes les 8 semaines)
Évaluations des tumeurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Après tous les 4 cycles (c'est-à-dire toutes les 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimé)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPU-TAS-102-109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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