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Uno studio di fase I su TAS-102 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati.

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, con incremento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TAS-102 in combinazione con CPT-11 e Bevacizumab in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata di TAS-102 somministrata in combinazione con CPT-11 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1 in aperto, non randomizzato, con incremento della dose, su TAS-102 somministrato in combinazione con CPT-11. Lo studio sarà condotto in 2 parti: una fase di incremento della dose (Parte 1) per determinare la dose massima tollerata e una fase di espansione (Parte 2) per valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della dose massima tollerata. I pazienti verranno assegnati a coorti sequenziali a livello di dose, ciascuna coorte corrispondente a una dose prespecificata della combinazione TAS-102 e CPT-11. L’incremento al livello di dose successivo avverrà solo dopo che il livello di dose precedente sarà ritenuto sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. Presenta tumori gastrointestinali avanzati refrattari ad almeno 1 chemioterapia
  3. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  4. È in grado di assumere farmaci per via orale
  5. Ha una funzione organica adeguata (midollo osseo, reni e fegato)
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. intervento chirurgico maggiore, radioterapia a campo esteso, terapia antitumorale, somministrazione di agenti sperimentali, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Presenza di malattie gravi o condizioni mediche, ad es. metastasi cerebrali, infezioni sistemiche, insufficienza cardiaca
  3. Presenta una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 1 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  4. Sensibilità nota a TAS-102, CPT-11, Bevacizumab o ai loro componenti
  5. È una donna incinta o in allattamento
  6. Ha subito una gastrectomia parziale o totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102 e CPT-11 con o senza Bevacizumab
Droga: TAS-102
Dosi crescenti (20-35 mg/m2/dose, in base alla tollerabilità), per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 14 giorni. Numero di cicli: fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione.
Droga: CPT-11
Dosi crescenti (infusione in 30 minuti di 120-180 mg/m2/dose, in base alla tollerabilità), IV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 14 giorni. Numero di cicli: fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • camptotecina-11, irinotecan
Droga: Bevacizumab
Dose (infusione di 5 mg/kg somministrata per sito secondo la pratica standard), IV (in vena) il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 14 giorni. Numero di cicli: fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Attraverso il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ovvero 4 settimane)
La dose massima tollerata è definita come il livello di dose più alto al quale meno del 33% dei pazienti valutabili trattati manifesta una tossicità dose-limitante durante il Ciclo 1 o il Ciclo 2 (ovvero durante le prime 4 settimane) di somministrazione del farmaco in studio.
Attraverso il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ovvero 4 settimane)
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: La sicurezza viene valutata per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
La sicurezza viene valutata per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di TAS-102 e CPT-11 alla MTD somministrati in combinazione con Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Studiare la farmacocinetica clinica (PK) di TAS-102, CPT-11 e dei loro metaboliti.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti nel Ciclo 1 prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose AM di TAS-102 in combinazione con CPT-11.
L'analisi farmacocinetica per FTD, FTY, TPI, CPT-11 e SN-38 nel plasma includerà Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. FTD e TPI: verranno calcolati CL/F, Vd/F.
I campioni di sangue verranno raccolti nel Ciclo 1 prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose AM di TAS-102 in combinazione con CPT-11.
Documentare l'eventuale attività antitumorale preliminare di TAS-102 somministrato in combinazione con CPT-11 e in combinazione con CPT-11 e Bevacizumab.
Lasso di tempo: Dopo ogni 4 cicli (cioè ogni 8 settimane)
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Dopo ogni 4 cicli (cioè ogni 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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