- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916447
A Phase I Study of TAS-102 in Patients With Advanced Gastrointestinal Tumors.
5 ottobre 2017 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
A Phase 1, Open-label, Non-randomized, Dose-escalating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAS-102 in Combination With CPT-11 and Bevacizumab in Patients With Advanced Gastrointestinal Tumors
The purpose of this study is to investigate the safety and determine the maximum tolerated dose of TAS-102 administered in combination with CPT-11 in patients with advanced gastrointestinal tumors.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, non-randomized, dose-escalation, Phase 1 study of TAS-102 administered in combination with CPT-11.
The study will be conducted in 2 parts: a Dose Escalation Phase (Part 1) to determine the maximum tolerated dose and an Expansion Phase (Part 2) to further evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the maximum tolerated dose.
Patients will be assigned to sequential dose-level cohorts with each cohort corresponding to a pre-specified dose of TAS-102 and CPT-11 combination.
Escalation to the subsequent dose level will occur only after the previous dose level is determined to be safe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Los Angeles Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Chicago Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has provided written informed consent
- Has advanced gastrointestinal tumors refractory to at least 1 chemotherapy
- ECOG performance status of 0 or 1
- Is able to take medications orally
- Has adequate organ function (bone marrow, kidney and liver)
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to adequate birth control if conception is possible. Males must agree to adequate birth control.
Exclusion Criteria:
- Has had certain other recent treatment e.g. major surgery, extended field radiation, anticancer therapy, received investigational agent, within the specified time frames prior to study drug administration
- Presence of serious illnesses or medical condition(s) e.g. brain metastases, systemic infection, heart failure
- Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 1 attributed to any prior therapies
- Known sensitivity to TAS-102, CPT-11, Bevacizumab, or their components
- Is a pregnant or lactating female
- Has had either partial or total gastrectomy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TAS-102 and CPT-11 with or without Bevacizumab
|
Escalating doses (20-35 mg/m2/dose, based on tolerability), orally, twice daily on days 1-5 of each 14-day cycle.
Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Escalating doses (30-minute infusion of 120-180 mg/m2/dose, based on tolerability), IV (in the vein) on Day 1 of each 14-day treatment cycle.
Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Altri nomi:
Dose (infusion of 5 mg/kg administered per site standard practice), IV (in the vein) on Day 1 of each 14-day treatment cycle.
Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determine maximum tolerated dose
Lasso di tempo: Through Cycle 1 and Cycle 2 (ie, 4 weeks)
|
The maximum tolerated dose is defined as the highest dose level at which less than 33% of the evaluable patients treated experience a dose-limiting toxicity during Cycle 1 or Cycle 2 (ie, during the first 4 weeks) of study drug administration.
|
Through Cycle 1 and Cycle 2 (ie, 4 weeks)
|
Safety monitoring including adverse events, vital signs, and laboratory assessments
Lasso di tempo: Safety is assessed through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment.
|
Standard safety monitoring and grading using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) will be used.
|
Safety is assessed through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Investigate the safety of TAS-102 and CPT-11 at the MTD administered in combination with Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Lasso di tempo: Through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment
|
Standard safety monitoring and grading using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) will be used.
|
Through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment
|
Investigate the clinical pharmacokinetics (PK) of TAS-102, CPT-11, and their metabolites.
Lasso di tempo: Blood samples will be collected in Cycle 1 at pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 and 48 hours post AM dose of TAS-102 in combination with CPT-11.
|
PK analysis for FTD, FTY, TPI, CPT-11, and SN-38 in plasma and will include Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, and T1/2.
FTD and TPI: CL/F, Vd/F will be calculated.
|
Blood samples will be collected in Cycle 1 at pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 and 48 hours post AM dose of TAS-102 in combination with CPT-11.
|
Document any preliminary antitumor activity of TAS-102 administered in combination with CPT-11 and in combination with CPT-11 and Bevacizumab.
Lasso di tempo: After every 4 cycles (i.e., every 8 weeks)
|
Tumor assessments using Response Evlauation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
After every 4 cycles (i.e., every 8 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Camptotecina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPU-TAS-102-109
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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