Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van TAS-102 bij patiënten met gevorderde maag-darmtumoren.

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalerende veiligheids-, verdraagbaarheid- en farmacokinetische studie van TAS-102 in combinatie met CPT-11 en Bevacizumab bij patiënten met gevorderde maag-darmtumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis TAS-102, toegediend in combinatie met CPT-11, te bepalen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie, fase 1-studie van TAS-102 toegediend in combinatie met CPT-11. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: een dosisescalatiefase (deel 1) om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en een uitbreidingsfase (deel 2) om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van de maximaal getolereerde dosis verder te evalueren. Patiënten zullen worden toegewezen aan opeenvolgende cohorten op dosisniveau, waarbij elk cohort overeenkomt met een vooraf gespecificeerde dosis van de combinatie TAS-102 en CPT-11. Escalatie naar het volgende dosisniveau zal pas plaatsvinden nadat is vastgesteld dat het vorige dosisniveau veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Heeft gevorderde gastro-intestinale tumoren die ongevoelig zijn voor ten minste één chemotherapie
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  4. Kan medicijnen oraal innemen
  5. Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nieren en lever)
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie als bevruchting mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bepaalde andere recente behandeling ondergaan, b.v. grote operatie, uitgebreide veldbestraling, antikankertherapie, onderzoeksmiddel ontvangen, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Aanwezigheid van ernstige ziekten of medische aandoeningen, b.v. hersenmetastasen, systemische infectie, hartfalen
  3. Heeft onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE graad 1, toegeschreven aan eerdere therapieën
  4. Bekende gevoeligheid voor TAS-102, CPT-11, Bevacizumab of hun componenten
  5. Is een zwangere of zogende vrouw
  6. Heeft een gedeeltelijke of totale gastrectomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102 en CPT-11 met of zonder Bevacizumab
Geneesmiddel: TAS-102
Oplopende doses (20-35 mg/m2/dosis, gebaseerd op verdraagbaarheid), oraal, tweemaal daags op dag 1-5 van elke cyclus van 14 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: CPT-11
Oplopende doses (30 minuten durende infusie van 120-180 mg/m2/dosis, gebaseerd op verdraagbaarheid), IV (in de ader) op dag 1 van elke 14-daagse behandelcyclus. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • camptothecine-11, irinotecan
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosis (infusie van 5 mg/kg toegediend per plaats, standaardpraktijk), IV (in de ader) op dag 1 van elke 14-daagse behandelcyclus. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Via cyclus 1 en cyclus 2 (dwz 4 weken)
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de evalueerbare behandelde patiënten een dosisbeperkende toxiciteit ervaart tijdens cyclus 1 of cyclus 2 (dwz tijdens de eerste 4 weken) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Via cyclus 1 en cyclus 2 (dwz 4 weken)
Veiligheidsmonitoring, inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld gedurende 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie of tot het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker.
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard veiligheidsmonitoring en -beoordeling met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
De veiligheid wordt beoordeeld gedurende 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie of tot het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de veiligheid van TAS-102 en CPT-11 bij de MTD toegediend in combinatie met Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie of tot het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard veiligheidsmonitoring en -beoordeling met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie of tot het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker
Onderzoek de klinische farmacokinetiek (PK) van TAS-102, CPT-11 en hun metabolieten.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld in cyclus 1 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 en 48 uur na de AM-dosis van TAS-102 in combinatie met CPT-11.
PK-analyse voor FTD, FTY, TPI, CPT-11 en SN-38 in plasma en omvat Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf en T1/2. FTD en TPI: CL/F, Vd/F worden berekend.
Bloedmonsters worden verzameld in cyclus 1 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 en 48 uur na de AM-dosis van TAS-102 in combinatie met CPT-11.
Documenteer eventuele voorlopige antitumorale activiteit van TAS-102 toegediend in combinatie met CPT-11 en in combinatie met CPT-11 en Bevacizumab.
Tijdsspanne: Na elke 4 cycli (d.w.z. elke 8 weken)
Tumorbeoordelingen met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Na elke 4 cycli (d.w.z. elke 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-TAS-102-109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren