進行性胃腸腫瘍患者を対象としたTAS-102の第I相研究。
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性消化管腫瘍患者を対象とした、TAS-102とCPT-11およびベバシズマブの併用の第1相、非盲検、非ランダム化、用量漸増の安全性、忍容性、および薬物動態研究
この研究の目的は、進行性消化管腫瘍患者において CPT-11 と組み合わせて投与される TAS-102 の安全性を調査し、最大耐用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CPT-11 と組み合わせて投与される TAS-102 の非盲検、非ランダム化、用量漸増、第 1 相試験です。
この研究は、最大耐量を決定するための用量漸増フェーズ（パート 1）と、最大耐用量の安全性、薬物動態、および予備的有効性をさらに評価するための拡張フェーズ（パート 2）の 2 つの部分で実施されます。
患者は、TAS-102とCPT-11の組み合わせの事前に指定された用量に対応する各コホートを含む、連続した用量レベルコホートに割り当てられます。
次の用量レベルへの段階的増加は、前の用量レベルが安全であると判断された後にのみ行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Los Angeles Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 少なくとも1つの化学療法に抵抗性の進行性消化管腫瘍がある
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 薬を経口摂取できる
- 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -大手術、広範囲放射線照射、抗がん剤治療、治験薬の投与、治験薬投与前の指定された期間内
- 重篤な病気や病状の存在。 脳転移、全身感染症、心不全
- 以前の治療法に起因するCTCAEグレード1以上の未解決の毒性がある
- TAS-102、CPT-11、ベバシズマブ、またはそれらの成分に対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 胃の部分切除術または胃全切除術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS-102 および CPT-11 はベバシズマブの有無にかかわらず
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各 14 日サイクルの 1 日目から 5 日目に、1 日 2 回、経口で用量を漸増させます (忍容性に基づいて、20 ～ 35 mg/m2/用量)。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
漸増用量（忍容性に基づいて、120～180 mg/m2/用量の30分間注入）、各14日の治療サイクルの1日目にIV（静脈内）。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
他の名前：
用量（各部位の標準的な慣行ごとに 5 mg/kg の注入）、各 14 日間の治療サイクルの 1 日目に IV（静脈内）。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量を決定する
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 (つまり 4 週間)
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最大耐用量は、治験薬投与のサイクル 1 またはサイクル 2 (すなわち、最初の 4 週間) 中に用量制限毒性を経験する治療対象患者の 33% 未満の最高用量レベルとして定義されます。
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サイクル 1 とサイクル 2 (つまり 4 週間)
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有害事象、バイタルサイン、検査室評価などの安全性モニタリング
時間枠：安全性は、治験薬の最後の投与後 30 日間、または新たな抗がん治療の開始まで評価されます。
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用した標準的な安全性モニタリングと格付けが使用されます。
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安全性は、治験薬の最後の投与後 30 日間、または新たな抗がん治療の開始まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベバシズマブ（5 mg/kg IV）と組み合わせて投与した MTD における TAS-102 および CPT-11 の安全性を調査します。
時間枠：研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用した標準的な安全性モニタリングと格付けが使用されます。
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研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
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TAS-102、CPT-11、およびそれらの代謝物の臨床薬物動態 (PK) を調査します。
時間枠：血液サンプルは、CPT-11と組み合わせたTAS-102の投与前、午前投与の0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、24および48時間後にサイクル1で収集されます。
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血漿中の FTD、FTY、TPI、CPT-11、および SN-38 の PK 分析には、Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、および T1/2 が含まれます。
FTD および TPI: CL/F、Vd/F が計算されます。
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血液サンプルは、CPT-11と組み合わせたTAS-102の投与前、午前投与の0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、24および48時間後にサイクル1で収集されます。
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CPT-11 と組み合わせて、または CPT-11 とベバシズマブと組み合わせて投与した TAS-102 の予備的な抗腫瘍活性を記録します。
時間枠：4 サイクルごと (つまり 8 週間ごと)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した腫瘍評価
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4 サイクルごと (つまり 8 週間ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonard Saltz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (推定)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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