Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS-102 I. fázisú vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél.

2024. augusztus 30. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

Fázis 1, nyílt, nem randomizált, dózisemelkedő biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a TAS-102-ről CPT-11-gyel és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a TAS-102 biztonságosságát és meghatározza a CPT-11-gyel kombinációban alkalmazott TAS-102 maximális tolerálható dózisát előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, dózis-eszkalációs, 1. fázisú vizsgálat a TAS-102-ről CPT-11-gyel kombinálva. A vizsgálat két részből áll: a dózisnövelési fázisból (1. rész) a maximálisan tolerálható dózis meghatározására, és egy kiterjesztési fázisból (2. rész), amely a maximálisan tolerálható dózis biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának további értékelését szolgálja. A betegeket szekvenciális dózisszintű kohorszokba kell besorolni, ahol mindegyik kohorsz megfelel a TAS-102 és CPT-11 kombináció előre meghatározott dózisának. A következő dózisszintre való emelés csak akkor történik meg, ha az előző dózisszintet biztonságosnak ítélték meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Előrehaladott gyomor-bélrendszeri daganatai legalább 1 kemoterápiára ellenállóak
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  4. Képes szájon át szedni a gyógyszereket
  5. Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik (csontvelő, vese és máj)
  6. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba, ha a fogamzás lehetséges. A férfiaknak el kell fogadniuk a megfelelő születésszabályozást.

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban bizonyos egyéb kezeléseken is átesett, pl. nagy műtét, kiterjedt sugárzás, rákellenes terápia, vizsgálati szer kapott, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meghatározott időkereten belül
  2. Súlyos betegségek vagy egészségügyi állapot(ok) jelenléte, pl. agyi áttétek, szisztémás fertőzés, szívelégtelenség
  3. Feloldatlan toxicitása nagyobb vagy egyenlő, mint a CTCAE 1. fokozata, bármely korábbi terápiának tulajdonítható
  4. Ismert érzékenység a TAS-102, CPT-11, bevacizumab vagy ezek összetevőire
  5. Terhes vagy szoptató nő
  6. Részleges vagy teljes gastrectomián esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-102 és CPT-11 bevacizumabbal vagy anélkül
Drog: TAS-102
Emelkedő adagok (20-35 mg/m2/dózis, a tolerálhatóságtól függően), szájon át, naponta kétszer, minden 14 napos ciklus 1-5. napján. Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül.
Drog: CPT-11
Növekvő dózisok (30 perces infúzió 120-180 mg/m2/dózis, a tolerálhatóságtól függően), IV (vénában) minden 14 napos kezelési ciklus 1. napján. Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül.
Más nevek:
  • kamptotecin-11, irinotekán
Drog: Bevacizumab
Dózis (5 mg/ttkg infúzió helyenként a szokásos gyakorlatban), IV (vénában) minden 14 napos kezelési ciklus 1. napján. Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a maximálisan tolerálható adagot
Időkeret: Az 1. és a 2. cikluson keresztül (azaz 4 hét)
A maximális tolerálható dózis az a legmagasabb dózisszint, amelynél az értékelhető kezelt betegek kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást a vizsgálati gyógyszer adagolásának 1. vagy 2. ciklusa során (azaz az első 4 hétben).
Az 1. és a 2. cikluson keresztül (azaz 4 hét)
Biztonsági ellenőrzés, beleértve a nemkívánatos eseményeket, életjeleket és laboratóriumi értékeléseket
Időkeret: A biztonságosságot a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül, vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig értékeljük.
A National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján szabványos biztonsági ellenőrzést és osztályozást kell alkalmazni.
A biztonságosságot a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül, vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a TAS-102 és a CPT-11 biztonságosságát a bevacizumabbal (5 mg/kg IV) együtt adott MTD-n.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig
A National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján szabványos biztonsági ellenőrzést és osztályozást kell alkalmazni.
A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig
Vizsgálja meg a TAS-102, CPT-11 és metabolitjaik klinikai farmakokinetikáját (PK).
Időkeret: Vérmintákat gyűjtenek az 1. ciklusban az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 és 48 órával a TAS-102 és a CPT-11 kombinációjának AM adagja után.
A plazma FTD, FTY, TPI, CPT-11 és SN-38 PK-analízise, ​​amely magában foglalja a Cmax-ot, a Tmax-ot, az AUC0-last, az AUC0-inf-et és a T1/2-t. FTD és TPI: CL/F, Vd/F kerül kiszámításra.
Vérmintákat gyűjtenek az 1. ciklusban az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 és 48 órával a TAS-102 és a CPT-11 kombinációjának AM adagja után.
Dokumentálja a CPT-11-gyel, valamint a CPT-11-gyel és a bevacizumabbal kombinációban adott TAS-102 bármilyen előzetes daganatellenes hatását.
Időkeret: Minden 4 ciklus után (azaz 8 hetente)
Tumorértékelés a válaszértékelési kritériumok segítségével szilárd daganatokban (RECIST)
Minden 4 ciklus után (azaz 8 hetente)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPU-TAS-102-109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel