TAS-102 在晚期胃肠道肿瘤患者中的 I 期研究。
2024年6月25日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
TAS-102 联合 CPT-11 和贝伐珠单抗治疗晚期胃肠道肿瘤患者的 1 期、开放标签、非随机、剂量递增安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是调查晚期胃肠道肿瘤患者中 TAS-102 与 CPT-11 联合用药的安全性并确定其最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
这是一项 TAS-102 与 CPT-11 联合给药的开放标签、非随机、剂量递增的 1 期研究。
该研究将分两部分进行：剂量递增阶段（第1部分）以确定最大耐受剂量，以及扩展阶段（第2部分）以进一步评估最大耐受剂量的安全性、药代动力学和初步疗效。
患者将被分配到连续的剂量水平队列，每个队列对应于预先指定的 TAS-102 和 CPT-11 组合剂量。
只有在确定之前的剂量水平是安全的之后，才会升级到后续的剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Los Angeles Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Chicago Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 患有至少 1 种化疗难治的晚期胃肠道肿瘤
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 能够口服药物
- 具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）
- 有生育能力的女性必须进行妊娠试验阴性，并且如果可能受孕，则必须同意采取适当的节育措施。 男性必须同意充分节育。
排除标准：
- 最近接受过某些其他治疗，例如 在研究药物给药前的指定时间范围内接受过大手术、大范围放射、抗癌治疗、接受研究药物
- 患有严重疾病或健康状况，例如 脑转移、全身感染、心力衰竭
- 由于任何先前的治疗而导致的未解决的毒性大于或等于 CTCAE 1 级
- 已知对 TAS-102、CPT-11、贝伐单抗或其成分敏感
- 是怀孕或哺乳期女性
- 曾接受部分或全胃切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAS-102 和 CPT-11 联合或不联合贝伐珠单抗
|
逐渐增加剂量（20-35 mg/m2/剂量，基于耐受性），口服，每天两次，每个 14 天周期的第 1-5 天。
循环次数：直到至少满足一项终止标准。
逐渐增加剂量（30 分钟输注 120-180 mg/m2/剂量，根据耐受性），每个 14 天治疗周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。
循环次数：直到至少满足一项终止标准。
其他名称：
每个 14 天治疗周期的第 1 天进行静脉注射（静脉注射）剂量（每个部位输注 5 mg/kg，标准做法）。
循环次数：直到至少满足一项终止标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定最大耐受剂量
大体时间：贯穿周期 1 和周期 2（即 4 周）
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最大耐受剂量定义为在研究药物给药的第1周期或第2周期（即前4周）期间，少于33%的可评估患者经历剂量限制性毒性的最高剂量水平。
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贯穿周期 1 和周期 2（即 4 周）
|
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安全监测，包括不良事件、生命体征和实验室评估
大体时间：安全性评估在最后一次服用研究药物后 30 天内或直到开始新的抗癌治疗为止。
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将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行的标准安全监测和分级。
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安全性评估在最后一次服用研究药物后 30 天内或直到开始新的抗癌治疗为止。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 TAS-102 和 CPT-11 在与贝伐单抗（5 mg/kg IV）联合给药的 MTD 下的安全性。
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内或直到开始新的抗癌治疗
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将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行的标准安全监测和分级。
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最后一次服用研究药物后 30 天内或直到开始新的抗癌治疗
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研究 TAS-102、CPT-11 及其代谢物的临床药代动力学 (PK)。
大体时间：将在第 1 周期中在 TAS-102 与 CPT-11 组合给药前、AM 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、24 和 48 小时收集血样。
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血浆中 FTD、FTY、TPI、CPT-11 和 SN-38 的 PK 分析，包括 Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf 和 T1/2。
FTD和TPI：将计算CL/F、Vd/F。
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将在第 1 周期中在 TAS-102 与 CPT-11 组合给药前、AM 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、24 和 48 小时收集血样。
|
|
记录与 CPT-11 组合以及与 CPT-11 和贝伐单抗组合施用的 TAS-102 的任何初步抗肿瘤活性。
大体时间：每 4 个周期后（即每 8 周）
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行肿瘤评估
|
每 4 个周期后（即每 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard Saltz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计的)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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