Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TAS-102 hos patienter med avancerade gastrointestinala tumörer.

30 augusti 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En fas 1, öppen, icke-randomiserad, dos-eskalerande säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av TAS-102 i kombination med CPT-11 och Bevacizumab hos patienter med avancerade gastrointestinala tumörer

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och bestämma den maximalt tolererade dosen av TAS-102 administrerad i kombination med CPT-11 hos patienter med avancerade gastrointestinala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad fas 1-studie med dosupptrappning av TAS-102 administrerad i kombination med CPT-11. Studien kommer att genomföras i två delar: en dosupptrappningsfas (del 1) för att bestämma den maximala tolererade dosen och en expansionsfas (del 2) för att ytterligare utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av den maximalt tolererade dosen. Patienterna kommer att tilldelas kohorter på sekventiell dosnivå där varje kohort motsvarar en fördefinierad dos av kombinationen TAS-102 och CPT-11. Upptrappning till efterföljande dosnivå kommer att ske först efter att den tidigare dosnivån har fastställts vara säker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Har avancerade gastrointestinala tumörer som är motståndskraftiga mot minst 1 kemoterapi
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  4. Kan ta mediciner oralt
  5. Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever)
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Hanar måste gå med på adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, utökad fältstrålning, anticancerterapi, mottagit undersökningsmedel, inom de angivna tidsramarna före studieläkemedelsadministrering
  2. Förekomst av allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd, t.ex. hjärnmetastaser, systemisk infektion, hjärtsvikt
  3. Har olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 1 tillskriven någon tidigare terapi
  4. Känd känslighet för TAS-102, CPT-11, Bevacizumab eller deras komponenter
  5. Är en gravid eller ammande hona
  6. Har genomgått antingen partiell eller total gastrectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-102 och CPT-11 med eller utan Bevacizumab
Läkemedel: TAS-102
Eskalerande doser (20-35 mg/m2/dos, baserat på tolerabilitet), oralt, två gånger dagligen på dag 1-5 i varje 14-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Läkemedel: CPT-11
Eskalerande doser (30 minuters infusion av 120-180 mg/m2/dos, baserat på tolerabilitet), IV (i venen) på dag 1 i varje 14-dagars behandlingscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Andra namn:
  • camptothecin-11, irinotekan
Läkemedel: Bevacizumab
Dos (infusion av 5 mg/kg administrerad per plats standardpraxis), IV (i venen) på dag 1 av varje 14-dagars behandlingscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm maximal tolererad dos
Tidsram: Genom cykel 1 och cykel 2 (dvs 4 veckor)
Den maximalt tolererade dosen definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än 33 % av de utvärderbara patienterna som behandlas upplever en dosbegränsande toxicitet under cykel 1 eller cykel 2 (dvs under de första 4 veckorna) av studieläkemedlets administrering.
Genom cykel 1 och cykel 2 (dvs 4 veckor)
Säkerhetsövervakning inklusive negativa händelser, vitala tecken och laboratoriebedömningar
Tidsram: Säkerheten bedöms under 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen eller tills ny cancerbehandling påbörjas.
Standard säkerhetsövervakning och klassificering med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att användas.
Säkerheten bedöms under 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen eller tills ny cancerbehandling påbörjas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök säkerheten för TAS-102 och CPT-11 vid MTD administrerad i kombination med Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Tidsram: Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
Standard säkerhetsövervakning och klassificering med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att användas.
Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
Undersök den kliniska farmakokinetiken (PK) för TAS-102, CPT-11 och deras metaboliter.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in i cykel 1 vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 och 48 timmar efter AM-dos av TAS-102 i kombination med CPT-11.
PK-analys för FTD, FTY, TPI, CPT-11 och SN-38 i plasma och kommer att inkludera Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf och T1/2. FTD och TPI: CL/F, Vd/F kommer att beräknas.
Blodprover kommer att samlas in i cykel 1 vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 och 48 timmar efter AM-dos av TAS-102 i kombination med CPT-11.
Dokumentera eventuell preliminär antitumöraktivitet av TAS-102 administrerat i kombination med CPT-11 och i kombination med CPT-11 och Bevacizumab.
Tidsram: Efter var fjärde cykel (dvs var 8:e vecka)
Tumörbedömningar med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
Efter var fjärde cykel (dvs var 8:e vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-TAS-102-109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera