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Eine Phase-I-Studie zu TAS-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren.

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte, dosiseskalierende Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAS-102 in Kombination mit CPT-11 und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu untersuchen und die maximal verträgliche Dosis von TAS-102 zu bestimmen, das in Kombination mit CPT-11 bei Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von TAS-102, verabreicht in Kombination mit CPT-11. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einer Dosiseskalationsphase (Teil 1) zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und einer Expansionsphase (Teil 2) zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der maximal verträglichen Dosis. Die Patienten werden aufeinanderfolgenden Kohorten mit Dosisniveau zugeordnet, wobei jede Kohorte einer vorab festgelegten Dosis der Kombination aus TAS-102 und CPT-11 entspricht. Eine Eskalation auf die nächste Dosisstufe erfolgt erst, nachdem festgestellt wurde, dass die vorherige Dosisstufe sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat fortgeschrittene Magen-Darm-Tumoren, die auf mindestens eine Chemotherapie nicht ansprechen
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Kann Medikamente oral einnehmen
  5. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. größere Operation, Langzeitbestrahlung, Krebstherapie, Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Vorliegen schwerwiegender Krankheiten oder medizinischer Beschwerden, z.B. Hirnmetastasen, systemische Infektion, Herzinsuffizienz
  3. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 1, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102, CPT-11, Bevacizumab oder deren Bestandteilen
  5. Ist eine schwangere oder stillende Frau
  6. Hatte entweder eine teilweise oder vollständige Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-102 und CPT-11 mit oder ohne Bevacizumab
Arzneimittel: TAS-102
Steigende Dosen (20–35 mg/m2/Dosis, je nach Verträglichkeit), oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 jedes 14-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Arzneimittel: CPT-11
Steigende Dosen (30-minütige Infusion von 120–180 mg/m2/Dosis, je nach Verträglichkeit), intravenös (in die Vene) am ersten Tag jedes 14-tägigen Behandlungszyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Andere Namen:
  • Camptothecin-11, Irinotecan
Arzneimittel: Bevacizumab
Dosis (Infusion von 5 mg/kg, verabreicht nach Standardpraxis an der Stelle), intravenös (in die Vene) am ersten Tag jedes 14-tägigen Behandlungszyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Durch Zyklus 1 und Zyklus 2 (d. h. 4 Wochen)
Die maximal verträgliche Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der weniger als 33 % der behandelten auswertbaren Patienten während Zyklus 1 oder Zyklus 2 (dh während der ersten 4 Wochen) der Verabreichung des Studienmedikaments eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Durch Zyklus 1 und Zyklus 2 (d. h. 4 Wochen)
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Die Sicherheit wird 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung beurteilt.
Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
Die Sicherheit wird 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit von TAS-102 und CPT-11 am MTD, verabreicht in Kombination mit Bevacizumab (5 mg/kg i.v.).
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Untersuchen Sie die klinische Pharmakokinetik (PK) von TAS-102, CPT-11 und ihren Metaboliten.
Zeitfenster: Blutproben werden in Zyklus 1 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der AM-Dosis von TAS-102 in Kombination mit CPT-11, entnommen.
PK-Analyse für FTD, FTY, TPI, CPT-11 und SN-38 im Plasma und umfasst Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2. FTD und TPI: CL/F, Vd/F werden berechnet.
Blutproben werden in Zyklus 1 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der AM-Dosis von TAS-102 in Kombination mit CPT-11, entnommen.
Dokumentieren Sie jede vorläufige Antitumoraktivität von TAS-102, das in Kombination mit CPT-11 und in Kombination mit CPT-11 und Bevacizumab verabreicht wird.
Zeitfenster: Nach jeweils 4 Zyklen (d. h. alle 8 Wochen)
Tumorbeurteilungen anhand der Response Evlauation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Nach jeweils 4 Zyklen (d. h. alle 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-TAS-102-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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