- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916447
A Phase I Study of TAS-102 in Patients With Advanced Gastrointestinal Tumors.
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
A Phase 1, Open-label, Non-randomized, Dose-escalating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAS-102 in Combination With CPT-11 and Bevacizumab in Patients With Advanced Gastrointestinal Tumors
The purpose of this study is to investigate the safety and determine the maximum tolerated dose of TAS-102 administered in combination with CPT-11 in patients with advanced gastrointestinal tumors.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, non-randomized, dose-escalation, Phase 1 study of TAS-102 administered in combination with CPT-11.
The study will be conducted in 2 parts: a Dose Escalation Phase (Part 1) to determine the maximum tolerated dose and an Expansion Phase (Part 2) to further evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the maximum tolerated dose.
Patients will be assigned to sequential dose-level cohorts with each cohort corresponding to a pre-specified dose of TAS-102 and CPT-11 combination.
Escalation to the subsequent dose level will occur only after the previous dose level is determined to be safe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Los Angeles Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Chicago Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has provided written informed consent
- Has advanced gastrointestinal tumors refractory to at least 1 chemotherapy
- ECOG performance status of 0 or 1
- Is able to take medications orally
- Has adequate organ function (bone marrow, kidney and liver)
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to adequate birth control if conception is possible. Males must agree to adequate birth control.
Exclusion Criteria:
- Has had certain other recent treatment e.g. major surgery, extended field radiation, anticancer therapy, received investigational agent, within the specified time frames prior to study drug administration
- Presence of serious illnesses or medical condition(s) e.g. brain metastases, systemic infection, heart failure
- Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 1 attributed to any prior therapies
- Known sensitivity to TAS-102, CPT-11, Bevacizumab, or their components
- Is a pregnant or lactating female
- Has had either partial or total gastrectomy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TAS-102 and CPT-11 with or without Bevacizumab
|
Escalating doses (20-35 mg/m2/dose, based on tolerability), orally, twice daily on days 1-5 of each 14-day cycle.
Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Escalating doses (30-minute infusion of 120-180 mg/m2/dose, based on tolerability), IV (in the vein) on Day 1 of each 14-day treatment cycle.
Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Andere Namen:
Dose (infusion of 5 mg/kg administered per site standard practice), IV (in the vein) on Day 1 of each 14-day treatment cycle.
Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine maximum tolerated dose
Zeitfenster: Through Cycle 1 and Cycle 2 (ie, 4 weeks)
|
The maximum tolerated dose is defined as the highest dose level at which less than 33% of the evaluable patients treated experience a dose-limiting toxicity during Cycle 1 or Cycle 2 (ie, during the first 4 weeks) of study drug administration.
|
Through Cycle 1 and Cycle 2 (ie, 4 weeks)
|
Safety monitoring including adverse events, vital signs, and laboratory assessments
Zeitfenster: Safety is assessed through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment.
|
Standard safety monitoring and grading using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) will be used.
|
Safety is assessed through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Investigate the safety of TAS-102 and CPT-11 at the MTD administered in combination with Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Zeitfenster: Through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment
|
Standard safety monitoring and grading using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) will be used.
|
Through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment
|
Investigate the clinical pharmacokinetics (PK) of TAS-102, CPT-11, and their metabolites.
Zeitfenster: Blood samples will be collected in Cycle 1 at pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 and 48 hours post AM dose of TAS-102 in combination with CPT-11.
|
PK analysis for FTD, FTY, TPI, CPT-11, and SN-38 in plasma and will include Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, and T1/2.
FTD and TPI: CL/F, Vd/F will be calculated.
|
Blood samples will be collected in Cycle 1 at pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 and 48 hours post AM dose of TAS-102 in combination with CPT-11.
|
Document any preliminary antitumor activity of TAS-102 administered in combination with CPT-11 and in combination with CPT-11 and Bevacizumab.
Zeitfenster: After every 4 cycles (i.e., every 8 weeks)
|
Tumor assessments using Response Evlauation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
After every 4 cycles (i.e., every 8 weeks)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Camptothecin
Andere Studien-ID-Nummern
- TPU-TAS-102-109
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