Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования TAS-102 у пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта.

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое нерандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики TAS-102 в комбинации с CPT-11 и бевацизумабом у пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта, фаза 1.

Целью данного исследования является изучение безопасности и определение максимально переносимой дозы TAS-102, вводимой в сочетании с CPT-11 у пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с увеличением дозы TAS-102, вводимого в сочетании с CPT-11. Исследование будет проводиться в 2 части: фаза повышения дозы (часть 1) для определения максимально переносимой дозы и фаза расширения (часть 2) для дальнейшей оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности максимально переносимой дозы. Пациенты будут распределены на группы с последовательным уровнем дозы, причем каждая группа будет соответствовать заранее определенной дозе комбинации TAS-102 и CPT-11. Повышение дозы до следующего уровня произойдет только после того, как предыдущий уровень дозы будет признан безопасным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил письменное информированное согласие
  2. Имеет распространенные опухоли желудочно-кишечного тракта, рефрактерные как минимум к 1 химиотерапии.
  3. Состояние производительности ECOG 0 или 1
  4. Может принимать лекарства перорально
  5. Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватные противозачаточные средства, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Недавно прошел определенное другое лечение, например. обширное хирургическое вмешательство, расширенное поле облучения, противораковая терапия, полученный исследуемый агент, в течение установленных сроков до введения исследуемого препарата
  2. Наличие серьезных заболеваний или медицинских состояний, например. метастазы в головной мозг, системная инфекция, сердечная недостаточность
  3. Имеет неразрешенную токсичность, превышающую или равную CTCAE степени 1, связанную с любым предыдущим лечением.
  4. Известная чувствительность к TAS-102, CPT-11, бевацизумабу или их компонентам.
  5. Беременная или кормящая женщина
  6. Была частичная или полная гастрэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAS-102 и CPT-11 с бевацизумабом или без него
Лекарство: ТАС-102
Возрастающие дозы (20–35 мг/м2/доза, в зависимости от переносимости), перорально, два раза в день в 1–5 дни каждого 14-дневного цикла. Количество циклов: до тех пор, пока не будет выполнен хотя бы один из критериев отмены.
Лекарство: КПТ-11
Возрастающие дозы (30-минутная инфузия 120–180 мг/м2/доза, в зависимости от переносимости), внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 14-дневного цикла лечения. Количество циклов: до тех пор, пока не будет выполнен хотя бы один из критериев отмены.
Другие имена:
  • камптотецин-11, иринотекан
Лекарство: Бевацизумаб
Доза (вливание 5 мг/кг в стандартную практику в каждый участок), внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 14-дневного цикла лечения. Количество циклов: до тех пор, пока не будет выполнен хотя бы один из критериев отмены.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу
Временное ограничение: Через цикл 1 и цикл 2 (т. е. 4 недели)
Максимально переносимая доза определяется как наивысший уровень дозы, при котором менее чем у 33% оцениваемых пациентов наблюдается дозолимитирующая токсичность во время цикла 1 или цикла 2 (т.е. в течение первых 4 недель) применения исследуемого препарата.
Через цикл 1 и цикл 2 (т. е. 4 недели)
Мониторинг безопасности, включая нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и лабораторные оценки.
Временное ограничение: Безопасность оценивается в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения.
Будет использоваться стандартный мониторинг безопасности и классификация с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE).
Безопасность оценивается в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить безопасность TAS-102 и CPT-11 при MTD, вводимом в сочетании с бевацизумабом (5 мг/кг внутривенно).
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения.
Будет использоваться стандартный мониторинг безопасности и классификация с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE).
В течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения.
Изучите клиническую фармакокинетику (ФК) TAS-102, CPT-11 и их метаболитов.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в цикле 1 перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 и 48 часов после утренней дозы TAS-102 в сочетании с CPT-11.
ФК-анализ для FTD, FTY, TPI, CPT-11 и SN-38 в плазме и будет включать Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf и T1/2. FTD и TPI: будут рассчитаны CL/F, Vd/F.
Образцы крови будут собираться в цикле 1 перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 и 48 часов после утренней дозы TAS-102 в сочетании с CPT-11.
Задокументируйте любую предварительную противоопухолевую активность TAS-102, введенного в сочетании с CPT-11 и в сочетании с CPT-11 и бевацизумабом.
Временное ограничение: После каждых 4 циклов (т. е. каждые 8 ​​недель)
Оценка опухоли с использованием критериев оценки ответа на солидные опухоли (RECIST)
После каждых 4 циклов (т. е. каждые 8 ​​недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-TAS-102-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться