Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af TAS-102 hos patienter med avancerede gastrointestinale tumorer.

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskalerende sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TAS-102 i kombination med CPT-11 og Bevacizumab hos patienter med avancerede gastrointestinale tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis af TAS-102 administreret i kombination med CPT-11 hos patienter med fremskredne gastrointestinale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, fase 1-studie af TAS-102 administreret i kombination med CPT-11. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: en dosiseskaleringsfase (del 1) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og en udvidelsesfase (del 2) for yderligere at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af den maksimalt tolererede dosis. Patienterne vil blive tildelt sekventielle dosisniveau-kohorter, hvor hver kohorte svarer til en forudspecificeret dosis af TAS-102 og CPT-11 kombination. Eskalering til det efterfølgende dosisniveau vil først ske, efter at det tidligere dosisniveau er fastslået som sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Har fremskredne gastrointestinale tumorer, der er modstandsdygtige over for mindst 1 kemoterapi
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Er i stand til at tage medicin oralt
  5. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, udvidet feltstråling, anticancerterapi, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin
  2. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, f.eks. hjernemetastaser, systemisk infektion, hjertesvigt
  3. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 1, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  4. Kendt følsomhed over for TAS-102, CPT-11, Bevacizumab eller deres komponenter
  5. Er en gravid eller ammende kvinde
  6. Har fået foretaget enten delvis eller total gastrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102 og CPT-11 med eller uden Bevacizumab
Medicin: TAS-102
Eskalerende doser (20-35 mg/m2/dosis, baseret på tolerabilitet), oralt, to gange dagligt på dag 1-5 i hver 14-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: CPT-11
Eskalerende doser (30 minutters infusion af 120-180 mg/m2/dosis, baseret på tolerabilitet), IV (i venen) på dag 1 i hver 14-dages behandlingscyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • camptothecin-11, irinotecan
Medicin: Bevacizumab
Dosis (infusion på 5 mg/kg administreret pr. sted standardpraksis), IV (i venen) på dag 1 i hver 14-dages behandlingscyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Gennem cyklus 1 og cyklus 2 (dvs. 4 uger)
Den maksimalt tolererede dosis er defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 33 % af de evaluerbare patienter, der behandles, oplever en dosisbegrænsende toksicitet under cyklus 1 eller cyklus 2 (dvs. i løbet af de første 4 uger) af studiets lægemiddeladministration.
Gennem cyklus 1 og cyklus 2 (dvs. 4 uger)
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Sikkerheden vurderes gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling.
Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt.
Sikkerheden vurderes gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sikkerheden af ​​TAS-102 og CPT-11 ved MTD administreret i kombination med Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt.
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Undersøg den kliniske farmakokinetik (PK) af TAS-102, CPT-11 og deres metabolitter.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i cyklus 1 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 48 timer efter AM-dosis af TAS-102 i kombination med CPT-11.
PK-analyse for FTD, FTY, TPI, CPT-11 og SN-38 i plasma og vil inkludere Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2. FTD og TPI: CL/F, Vd/F vil blive beregnet.
Blodprøver vil blive indsamlet i cyklus 1 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 48 timer efter AM-dosis af TAS-102 i kombination med CPT-11.
Dokumenter eventuel foreløbig antitumoraktivitet af TAS-102 administreret i kombination med CPT-11 og i kombination med CPT-11 og Bevacizumab.
Tidsramme: Efter hver 4 cyklusser (dvs. hver 8. uge)
Tumorvurderinger ved hjælp af Respons Evlauation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Efter hver 4 cyklusser (dvs. hver 8. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Anslået)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner