Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TAS-102 hos pasienter med avanserte gastrointestinale svulster.

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1, åpen, ikke-randomisert, doseeskalerende sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av TAS-102 i kombinasjon med CPT-11 og Bevacizumab hos pasienter med avanserte gastrointestinale svulster

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og bestemme den maksimalt tolererte dosen av TAS-102 administrert i kombinasjon med CPT-11 hos pasienter med avanserte gastrointestinale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, doseøkende fase 1-studie av TAS-102 administrert i kombinasjon med CPT-11. Studien vil bli utført i 2 deler: en doseeskaleringsfase (del 1) for å bestemme maksimal tolerert dose og en utvidelsesfase (del 2) for ytterligere å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av den maksimalt tolererte dosen. Pasienter vil bli tildelt sekvensielle dosenivå-kohorter med hver kohort tilsvarende en forhåndsspesifisert dose av TAS-102 og CPT-11 kombinasjon. Eskalering til det påfølgende dosenivået vil skje først etter at det forrige dosenivået er fastslått å være trygt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Har avanserte gastrointestinale svulster som er motstandsdyktige mot minst 1 kjemoterapi
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Kan ta medisiner oralt
  5. Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, utvidet feltstråling, kreftbehandling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammer før studiemedisinadministrasjon
  2. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er) f.eks. hjernemetastaser, systemisk infeksjon, hjertesvikt
  3. Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 1 tilskrevet noen tidligere terapier
  4. Kjent følsomhet overfor TAS-102, CPT-11, Bevacizumab eller deres komponenter
  5. Er en gravid eller ammende kvinne
  6. Har hatt enten delvis eller total gastrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-102 og CPT-11 med eller uten Bevacizumab
Legemiddel: TAS-102
Økende doser (20-35 mg/m2/dose, basert på toleranse), oralt, to ganger daglig på dag 1-5 i hver 14-dagers syklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: CPT-11
Eskalerende doser (30-minutters infusjon på 120-180 mg/m2/dose, basert på toleranse), IV (i venen) på dag 1 i hver 14-dagers behandlingssyklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
  • camptothecin-11, irinotecan
Legemiddel: Bevacizumab
Dose (infusjon på 5 mg/kg administrert per sted standardpraksis), IV (i venen) på dag 1 av hver 14-dagers behandlingssyklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose
Tidsramme: Gjennom syklus 1 og syklus 2 (dvs. 4 uker)
Maksimal tolerert dose er definert som det høyeste dosenivået der mindre enn 33 % av de evaluerbare pasientene som behandles opplever en dosebegrensende toksisitet under syklus 1 eller syklus 2 (dvs. i løpet av de første 4 ukene) av studiemedikamentadministrasjonen.
Gjennom syklus 1 og syklus 2 (dvs. 4 uker)
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Sikkerheten vurderes gjennom 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling.
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt.
Sikkerheten vurderes gjennom 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk sikkerheten til TAS-102 og CPT-11 ved MTD administrert i kombinasjon med Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt.
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Undersøk den kliniske farmakokinetikken (PK) til TAS-102, CPT-11 og deres metabolitter.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt i syklus 1 ved pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 48 timer etter AM-dose av TAS-102 i kombinasjon med CPT-11.
PK-analyse for FTD, FTY, TPI, CPT-11 og SN-38 i plasma og vil inkludere Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2. FTD og TPI: CL/F, Vd/F vil bli beregnet.
Blodprøver vil bli tatt i syklus 1 ved pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 48 timer etter AM-dose av TAS-102 i kombinasjon med CPT-11.
Dokumenter eventuell foreløpig antitumoraktivitet av TAS-102 administrert i kombinasjon med CPT-11 og i kombinasjon med CPT-11 og Bevacizumab.
Tidsramme: Etter hver 4 syklus (dvs. hver 8. uke)
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Etter hver 4 syklus (dvs. hver 8. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-TAS-102-109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere