Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus TAS-102:sta potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimet.

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, annosta suurentava turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAS-102:sta yhdessä CPT-11:n ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TAS-102:n turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos yhdessä CPT-11:n kanssa potilaille, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoksen nostovaiheen 1 tutkimus TAS-102:sta, jota annettiin yhdessä CPT-11:n kanssa. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen suurennusvaihe (osa 1) suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja laajennusvaihe (osa 2), jolla arvioidaan edelleen suurimman siedetyn annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa. Potilaat jaetaan peräkkäisiin annostason kohortteihin, joista jokainen vastaa ennalta määritettyä TAS-102- ja CPT-11-yhdistelmän annosta. Eskaloituminen seuraavalle annostasolle tapahtuu vasta sen jälkeen, kun edellinen annostaso on todettu turvalliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Hänellä on edenneet maha-suolikanavan kasvaimet, jotka eivät kestä vähintään yhtä kemoterapiaa
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  5. Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, laajennettu sädehoito, syövänvastainen hoito, vastaanotettu tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  2. Vakavien sairauksien tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen, esim. aivometastaasit, systeemiset infektiot, sydämen vajaatoiminta
  3. Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 1 johtuen aikaisemmista hoidoista
  4. Tunnettu herkkyys TAS-102:lle, CPT-11:lle, bevasitsumabille tai niiden komponenteille
  5. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  6. Hänelle on tehty joko osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-102 ja CPT-11 bevasitsumabin kanssa tai ilman
Lääke: TAS-102
Nousevat annokset (20-35 mg/m2/annos, siedettävyyden mukaan), suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 14 päivän syklin päivinä 1-5. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Lääke: CPT-11
Nousevat annokset (30 minuutin infuusio 120-180 mg/m2/annos siedettävyyden perusteella), IV (laskimossa) jokaisen 14 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Muut nimet:
  • kamptotesiini-11, irinotekaani
Lääke: Bevasitsumabi
Annos (infuusio 5 mg/kg annettuna paikkaa kohti vakiokäytäntö), IV (laskimossa) kunkin 14 päivän hoitosyklin päivänä 1. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Syklin 1 ja syklin 2 kautta (eli 4 viikkoa)
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla alle 33 %:lla arvioitavissa olevista hoidetuista potilaista ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta tutkimuslääkkeen antamisen syklin 1 tai syklin 2 aikana (eli ensimmäisten 4 viikon aikana).
Syklin 1 ja syklin 2 kautta (eli 4 viikkoa)
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Turvallisuutta arvioidaan 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki TAS-102:n ja CPT-11:n turvallisuutta MTD:llä annettuna yhdessä bevasitsumabin (5 mg/kg IV) kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
Tutki TAS-102:n, CPT-11:n ja niiden metaboliittien kliinistä farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään syklissä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia AM-annoksen jälkeen TAS-102:sta yhdessä CPT-11:n kanssa.
FK-analyysi FTD:lle, FTY:lle, TPI:lle, CPT-11:lle ja SN-38:lle plasmassa ja sisältää Cmax:n, Tmax:n, AUC0-last, AUC0-inf ja T1/2. FTD ja TPI: CL/F, Vd/F lasketaan.
Verinäytteet kerätään syklissä 1 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia AM-annoksen jälkeen TAS-102:sta yhdessä CPT-11:n kanssa.
Dokumentoi kaikki alustavat TAS-102:n kasvainten vastaiset vaikutukset, kun sitä annetaan yhdessä CPT-11:n kanssa ja yhdessä CPT-11:n ja bevasitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Joka 4 syklin jälkeen (eli 8 viikon välein)
Tuumoriarvioinnit käyttäen Response Evlauaation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Joka 4 syklin jälkeen (eli 8 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-TAS-102-109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet maha-suolikanavan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TAS-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa