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진행성 위장 종양 환자를 대상으로 한 TAS-102의 1상 연구.

2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

진행성 위장 종양 환자를 대상으로 CPT-11 및 베바시주맙과 병용한 TAS-102의 1상, 공개, 비무작위, 용량 증량 안전성, 내약성 및 약동학 연구

본 연구의 목적은 진행성 위장 종양 환자에서 CPT-11과 병용 투여된 TAS-102의 안전성을 조사하고 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 CPT-11과 함께 투여되는 TAS-102에 대한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 1상 연구입니다. 이 연구는 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계(파트 1)와 최대 허용 용량의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 추가로 평가하기 위한 확장 단계(파트 2)의 두 부분으로 진행됩니다. 환자는 사전 지정된 TAS-102 및 CPT-11 조합 용량에 해당하는 각 코호트를 포함하는 순차적 용량 수준 코호트에 배정됩니다. 후속 용량 수준으로의 증량은 이전 용량 수준이 안전하다고 판단된 후에만 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다
  2. 최소 1가지 화학요법에 불응성인 진행성 위장 종양이 있는 경우
  3. ECOG 활동 상태 0 또는 1
  4. 약을 경구로 복용할 수 있다
  5. 적절한 기관 기능(골수, 신장, 간)이 있음
  6. 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 임신이 가능하다면 적절한 피임법에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 피임법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 최근에 특정 다른 치료를 받은 적이 있습니다. 대수술, 확장 방사선 조사, 항암 치료, 임상시험용 약물 투여, 연구 약물 투여 전 지정된 기간 내에
  2. 심각한 질병 또는 의학적 상태의 존재. 뇌 전이, 전신 감염, 심부전
  3. 이전 치료법으로 인한 CTCAE 1등급 이상의 해결되지 않은 독성이 있는 경우
  4. TAS-102, CPT-11, Bevacizumab 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도
  5. 임신 또는 수유중인 여성입니까?
  6. 부분 또는 전체 위절제술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 유무에 관계없이 TAS-102 및 CPT-11
의약품: TAS-102
각 14일 주기의 1~5일에 용량을 증량(내약성에 따라 20~35mg/m2/용량)하여 1일 2회 경구 투여합니다. 주기 수: 중단 기준 중 하나 이상이 충족될 때까지.
의약품: CPT-11
각 14일 치료 주기의 1일차에 용량을 증량(내약성에 따라 120-180mg/m2/용량을 30분간 주입), IV(정맥 내). 주기 수: 중단 기준 중 하나 이상이 충족될 때까지.
다른 이름들:
  • 캄프토테신-11, 이리노테칸
의약품: 베바시주맙
각 14일 치료 주기의 1일차에 용량(현장 표준 관행에 따라 5mg/kg 주입), IV(정맥 내). 주기 수: 중단 기준 중 하나 이상이 충족될 때까지.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 결정
기간: 1주기와 2주기(즉, 4주) 동안
최대 허용 용량은 치료를 받은 평가 가능한 환자의 33% 미만이 연구 약물 투여 주기 1 또는 주기 2(즉, 처음 4주 동안) 동안 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
1주기와 2주기(즉, 4주) 동안
부작용, 활력징후, 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 안전성은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 평가됩니다.
국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급 지정이 사용될 것입니다.
안전성은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙(5mg/kg IV)과 함께 투여된 MTD에서 TAS-102 및 CPT-11의 안전성을 조사합니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지
국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급 지정이 사용될 것입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지
TAS-102, CPT-11 및 이들의 대사산물의 임상 약동학(PK)을 조사합니다.
기간: 혈액 샘플은 CPT-11과 조합된 TAS-102의 AM 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간에 사이클 1에서 수집됩니다.
혈장 내 FTD, FTY, TPI, CPT-11 및 SN-38에 대한 PK 분석에는 Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf 및 T1/2가 포함됩니다. FTD 및 TPI: CL/F, Vd/F가 계산됩니다.
혈액 샘플은 CPT-11과 조합된 TAS-102의 AM 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 및 48시간에 사이클 1에서 수집됩니다.
CPT-11과 병용하고 CPT-11 및 베바시주맙과 병용하여 투여한 TAS-102의 예비 항종양 활성을 문서화하십시오.
기간: 4주기마다(즉, 8주마다)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 종양 평가
4주기마다(즉, 8주마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPU-TAS-102-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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