Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinvoimaisuus: kognitiivisten toimintojen edistäminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen aivohalvaus (Vitality)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Monimutkaiset henkiset ja sosiaaliset toiminnot kognitiivisten toimintojen edistämiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla iäkkäillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun koetutkimuksen saadakseen alustavia todisteita harjoittelun tai monimutkaisen henkisen ja sosiaalisen toiminnan tehokkuudesta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla verrattuna venytys- ja rentoutumisohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 119 aikuista, joilla on diagnosoitu krooninen aivohalvaus, satunnaistetaan joko kuuden kuukauden kahdesti viikossa harjoitusohjelmaan, monimutkaiseen henkisen ja sosiaalisen toiminnan ohjelmaan tai venytys- ja rentoutumisohjelmaan. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen niitä seurataan vielä 6 kuukautta. Mittausistuntoja on neljä: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta (interventiojakson loppu); ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimukseen otetaan erityisesti henkilöitä, joilla on iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus ja joilla on todennäköinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Lisäksi henkilöiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

  1. 55 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  2. sinulla on ollut yksittäinen aivohalvaus vähintään vuoden ajalta ennen opiskelua;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) pistemäärä ≥ 20 seulonnassa, mukaan lukien täydellinen pistemäärä 3-vaiheisesta komennosta, jotta varmistetaan ehjä ymmärtäminen ja kyky noudattaa ohjeita;
  4. Sinulla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia;
  5. yhteisöasunto;
  6. Asuu Metro Vancouverissa;
  7. Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä;
  8. On kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, jossa psykometriset testit tarjotaan hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella;
  9. Vakaa kognitiivisten lääkkeiden (esim. donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini, memantiini jne.) kiinteällä annoksella, jonka ei odoteta muuttuvan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, tai jos he eivät käytä mitään näistä lääkkeistä, ne ovat ei odoteta aloittavan niitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana;
  10. Pystyy kävelemään vähintään kuusi metriä lepovälein apulaitteiden kanssa tai ilman;
  11. Aktiivisuuden sietokyky on 60 minuuttia lepoväleillä;
  12. Et tällä hetkellä osallistu mihinkään säännölliseen hoitoon tai progressiiviseen harjoitteluun; ja
  13. Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että henkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä oikeudenkäynnin näkökohdista. Lisäksi hyväksyntälomake toimitetaan lähtötilanteessa ja uudelleen säännöllisin väliajoin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi kaiken tyyppinen dementia;
  2. Diagnoosi toisentyyppinen hermostoa rappeuttava tai neurologinen tila (esim. Parkinsonin tauti), joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja liikkuvuuteen;
  3. Suuri sydänkomplikaatioiden riski harjoituksen aikana ja/tai kyvyttömyys säädellä aktiivisuutta itse tai ymmärtää suositeltua aktiivisuustasoa (eli American Heart Risk Stratification Criterian luokka C);
  4. sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai vakava tuki- ja liikuntaelin- tai nivelsairaus, joka heikentää liikkuvuutta, perhelääkärin määrittämänä;
  5. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan, kuten antikolinergiset aineet, mukaan lukien aineet, joilla on selvät antikolinergiset ominaisuudet (esim. amitriptyliini), tärkeimmät rauhoittavat aineet (tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet) ja kouristuksia estävät aineet (esim. gabapentiini, valproiinihappo jne.); tai
  6. Afasia on arvioitu kyvyttömyydestä kommunikoida puhelimitse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liikuntaharjoittelu
Kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
EX-ohjelma tarjoaa objektiivista etenemistä kunkin osallistujan ohjatuissa harjoituksissa.
Muut nimet:
  • EX-ohjelma
KOKEELLISTA: Monimutkaiset henkiset ja sosiaaliset toiminnot
Kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Cog-Plus-ohjelma sitoo osallistujat kognitiivista toimintaa ja sosiaalistumista edistäviin toimiin.
Muut nimet:
  • Cog-Plus ohjelma
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus: venytys- ja rentoutumisohjelma
Kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
CON-ohjelma koostuu venyttelyistä, syvähengitys- ja rentoutustekniikoista, yleisestä ryhtiopetuksesta ja yleisistä ydinhallintaharjoituksista istuma-asennossa.
Muut nimet:
  • CON-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaskaalalla (ADAS-Plus) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
ADAS-Cog 13 + lisämitat toimeenpanotoiminnoille. ADAS-Cog 13:lla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta johtotehtävissä Stroop-testillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta johtotehtävissä Tower of London -testillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta prosessointinopeudessa ja suoritustoiminnoissa, jotka on mitattu Trail Making -testeillä (osat A ja B).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta luokan sujuvuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta muistissa ja toimeenpanotoiminnoissa mitattuna sanallisilla numeroilla eteenpäin ja taaksepäin -testeillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasossa mitattuna yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelmalla eläkeläisille (CHAMPS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ostettu kuukausittain. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhteisön liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta Life-space Assessment (LSA) -arvioinnin avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteisön liikkuvuutta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vapaa-ajan aktiviteetin muutos lähtötilanteesta mitattuna lyhennetyllä Nottinghamin vapaa-ajan asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ostettu kuukausittain. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vapaa-ajan toimintaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta yleisessä tasapainossa ja liikkuvuudessa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta toimintakyvyssä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta yleisessä tasapainossa ja liikkuvuudessa mitattuna Ajastettu ylös-ja-go -testi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perusviivasta nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perusviivasta pitovoimassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mielialan muutos lähtötilanteesta mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialan heikkenemistä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuudella (EQ-5D).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ostettu kuukausittain.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta elämänlaadussa mitattuna European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale -asteikolla (EQ-5D VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ostettu kuukausittain.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteella Plus (ADAS-Cog Plus) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ADAS-Cog 13 + lisämitat toimeenpanotoiminnoille. ADAS-Cog Plus:n korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta unenlaadussa Pittsburghin uniindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta unenlaadussa Motion Watch 8:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos insuliiniherkkyyden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Päätutkija: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Päätutkija: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Päätutkija: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu

Tilaa