- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01916486
Elinvoimaisuus: kognitiivisten toimintojen edistäminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen aivohalvaus (Vitality)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Monimutkaiset henkiset ja sosiaaliset toiminnot kognitiivisten toimintojen edistämiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla iäkkäillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun koetutkimuksen saadakseen alustavia todisteita harjoittelun tai monimutkaisen henkisen ja sosiaalisen toiminnan tehokkuudesta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla verrattuna venytys- ja rentoutumisohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 119 aikuista, joilla on diagnosoitu krooninen aivohalvaus, satunnaistetaan joko kuuden kuukauden kahdesti viikossa harjoitusohjelmaan, monimutkaiseen henkisen ja sosiaalisen toiminnan ohjelmaan tai venytys- ja rentoutumisohjelmaan.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen niitä seurataan vielä 6 kuukautta.
Mittausistuntoja on neljä: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta (interventiojakson loppu); ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan erityisesti henkilöitä, joilla on iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus ja joilla on todennäköinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Lisäksi henkilöiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:
- 55 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- sinulla on ollut yksittäinen aivohalvaus vähintään vuoden ajalta ennen opiskelua;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) pistemäärä ≥ 20 seulonnassa, mukaan lukien täydellinen pistemäärä 3-vaiheisesta komennosta, jotta varmistetaan ehjä ymmärtäminen ja kyky noudattaa ohjeita;
- Sinulla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia;
- yhteisöasunto;
- Asuu Metro Vancouverissa;
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä;
- On kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, jossa psykometriset testit tarjotaan hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella;
- Vakaa kognitiivisten lääkkeiden (esim. donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini, memantiini jne.) kiinteällä annoksella, jonka ei odoteta muuttuvan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, tai jos he eivät käytä mitään näistä lääkkeistä, ne ovat ei odoteta aloittavan niitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana;
- Pystyy kävelemään vähintään kuusi metriä lepovälein apulaitteiden kanssa tai ilman;
- Aktiivisuuden sietokyky on 60 minuuttia lepoväleillä;
- Et tällä hetkellä osallistu mihinkään säännölliseen hoitoon tai progressiiviseen harjoitteluun; ja
- Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että henkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä oikeudenkäynnin näkökohdista. Lisäksi hyväksyntälomake toimitetaan lähtötilanteessa ja uudelleen säännöllisin väliajoin.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi kaiken tyyppinen dementia;
- Diagnoosi toisentyyppinen hermostoa rappeuttava tai neurologinen tila (esim. Parkinsonin tauti), joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja liikkuvuuteen;
- Suuri sydänkomplikaatioiden riski harjoituksen aikana ja/tai kyvyttömyys säädellä aktiivisuutta itse tai ymmärtää suositeltua aktiivisuustasoa (eli American Heart Risk Stratification Criterian luokka C);
- sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai vakava tuki- ja liikuntaelin- tai nivelsairaus, joka heikentää liikkuvuutta, perhelääkärin määrittämänä;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan, kuten antikolinergiset aineet, mukaan lukien aineet, joilla on selvät antikolinergiset ominaisuudet (esim. amitriptyliini), tärkeimmät rauhoittavat aineet (tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet) ja kouristuksia estävät aineet (esim. gabapentiini, valproiinihappo jne.); tai
- Afasia on arvioitu kyvyttömyydestä kommunikoida puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikuntaharjoittelu
Kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
EX-ohjelma tarjoaa objektiivista etenemistä kunkin osallistujan ohjatuissa harjoituksissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Monimutkaiset henkiset ja sosiaaliset toiminnot
Kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Cog-Plus-ohjelma sitoo osallistujat kognitiivista toimintaa ja sosiaalistumista edistäviin toimiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus: venytys- ja rentoutumisohjelma
Kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
CON-ohjelma koostuu venyttelyistä, syvähengitys- ja rentoutustekniikoista, yleisestä ryhtiopetuksesta ja yleisistä ydinhallintaharjoituksista istuma-asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaskaalalla (ADAS-Plus) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
ADAS-Cog 13 + lisämitat toimeenpanotoiminnoille.
ADAS-Cog 13:lla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta johtotehtävissä Stroop-testillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta johtotehtävissä Tower of London -testillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta prosessointinopeudessa ja suoritustoiminnoissa, jotka on mitattu Trail Making -testeillä (osat A ja B).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta luokan sujuvuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta muistissa ja toimeenpanotoiminnoissa mitattuna sanallisilla numeroilla eteenpäin ja taaksepäin -testeillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (kognitiivisten tulosten alajoukolle), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasossa mitattuna yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelmalla eläkeläisille (CHAMPS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ostettu kuukausittain.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yhteisön liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta Life-space Assessment (LSA) -arvioinnin avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteisön liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vapaa-ajan aktiviteetin muutos lähtötilanteesta mitattuna lyhennetyllä Nottinghamin vapaa-ajan asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ostettu kuukausittain.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vapaa-ajan toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta yleisessä tasapainossa ja liikkuvuudessa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta toimintakyvyssä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä tasapainossa ja liikkuvuudessa mitattuna Ajastettu ylös-ja-go -testi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos perusviivasta pitovoimassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Mielialan muutos lähtötilanteesta mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialan heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuudella (EQ-5D).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ostettu kuukausittain.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa mitattuna European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale -asteikolla (EQ-5D VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ostettu kuukausittain.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteella Plus (ADAS-Cog Plus) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
ADAS-Cog 13 + lisämitat toimeenpanotoiminnoille.
ADAS-Cog Plus:n korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta unenlaadussa Pittsburghin uniindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta unenlaadussa Motion Watch 8:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos insuliiniherkkyyden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Päätutkija: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Päätutkija: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Päätutkija: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa