- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916486
Vitalitet: Fremme kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde (Vitality)
26. august 2020 opdateret af: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Komplekse mentale og sociale aktiviteter for at fremme kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at give foreløbige beviser for effektiviteten af træning eller et komplekst mentalt og socialt aktivitetsprogram til forbedring af kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde sammenlignet med et stræk- og afspændingsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 119 voksne diagnosticeret med kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til enten et 6-måneders træningsprogram to gange om ugen, komplekse mentale og sociale aktivitetsprogram eller stræk- og afspændingsprogram.
Efter 6 måneders intervention vil de blive fulgt i yderligere 6 måneder.
Der vil være fire målesessioner: baseline, 3 måneder, 6 måneder (slut på interventionsperiode); og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Undersøgelsen vil specifikt rekruttere personer, der har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og sandsynligvis har en mild kognitiv svækkelse.
Derudover skal personer opfylde følgende inklusionskriterier:
- 55 år eller derover;
- Har en historie med et enkelt slag på mindst et år før studieindskrivning;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) score på ≥ 20 ved screening, inklusive en perfekt score på 3-trins kommandoen for at sikre intakt forståelse og evne til at følge instruktioner;
- Har subjektive kognitive klager;
- Fællesskab-bolig;
- Bor i Metro Vancouver;
- i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer;
- Skal kunne læse, skrive og tale engelsk, hvor psykometriske tests er forsynet med acceptabel syns- og hørestyrke;
- Stabil på en fast dosis af kognitiv medicin (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin osv.), som ikke forventes at ændre sig i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, eller, hvis de ikke er på nogen af disse medikamenter, er de stabile. forventes ikke at starte dem i løbet af den 12-måneders studieperiode;
- Kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uden hjælpemidler;
- Hav en aktivitetstolerance på 60 minutter med hvileintervaller;
- Deltager i øjeblikket ikke i nogen almindelig terapi eller progressiv træning; og
- Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen. Derudover vil der blive udleveret en samtykkeerklæring ved baseline og igen med jævne mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med demens af enhver type;
- Diagnosticeret med en anden type neurodegenerativ eller neurologisk tilstand (dvs. Parkinsons sygdom), der påvirker kognitiv funktion og mobilitet;
- Med høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller ude af stand til at selvregulere aktivitet eller at forstå anbefalet aktivitetsniveau (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria);
- Har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten, som bestemt af hans/hendes familielæge;
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), større beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og antikonvulsiva midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.); eller
- Har afasi vurderet ud fra manglende evne til at kommunikere via telefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motionstræning
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
|
EX-programmet vil give objektiv progression i de guidede øvelser for hver deltager.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Komplekse mentale og sociale aktiviteter
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
|
Cog-Plus-programmet vil engagere deltagere i aktiviteter, der fremmer kognitiv funktion og socialisering.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: stræk- og afspændingsprogram
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
|
CON-programmet består af stræk, dyb vejrtrækning og afspændingsteknikker, generel kropsholdningsuddannelse og generelle kernekontroløvelser i siddende stilling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ADAS-Cog 13 + yderligere mål for udøvende funktioner.
For ADAS-Cog 13 indikerer højere score større svækkelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i eksekutive funktioner som målt ved Stroop Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i udøvende funktioner målt ved Tower of London-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i behandlingshastighed og eksekutive funktioner som målt ved Trail Making Tests (Parts A & B).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i kategori flydende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i hukommelse og eksekutive funktioner som målt ved de verbale cifre frem og tilbage test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved Instrumental Activities of Daily Living-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i træthed som målt ved træthedsalvorlighedsskalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Højere score indikerer større træthed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau som målt af Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Indhentes på månedsbasis.
Højere score indikerer større aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i samfundsmobilitet målt ved Life-space Assessment (LSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Højere score indikerer større samfundsmobilitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fritidsaktivitet målt ved Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Indhentes på månedsbasis.
Højere score indikerer større fritidsaktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generel balance og mobilitet som målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i generel balance og mobilitet som målt Timed Up-and-Go-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i quadriceps styrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i grebsstyrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i humør som målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Højere score indikerer større svækkelse af humøret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Indhentes på månedsbasis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Indhentes på månedsbasis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ADAS-Cog 13 + yderligere mål for udøvende funktioner.
For ADAS-Cog Plus indikerer højere score større svækkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet som målt ved Pittsburgh Sleep Index.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet som målt af Motion Watch 8.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Sundhedsplejeressourceforbrug.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Ledende efterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Ledende efterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (SKØN)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet