Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitalitet: Fremme kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde (Vitality)

26. august 2020 opdateret af: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Komplekse mentale og sociale aktiviteter for at fremme kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at give foreløbige beviser for effektiviteten af ​​træning eller et komplekst mentalt og socialt aktivitetsprogram til forbedring af kognitiv funktion hos ældre voksne med kronisk slagtilfælde sammenlignet med et stræk- og afspændingsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 119 voksne diagnosticeret med kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til enten et 6-måneders træningsprogram to gange om ugen, komplekse mentale og sociale aktivitetsprogram eller stræk- og afspændingsprogram. Efter 6 måneders intervention vil de blive fulgt i yderligere 6 måneder. Der vil være fire målesessioner: baseline, 3 måneder, 6 måneder (slut på interventionsperiode); og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsen vil specifikt rekruttere personer, der har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og sandsynligvis har en mild kognitiv svækkelse.

Derudover skal personer opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. 55 år eller derover;
  2. Har en historie med et enkelt slag på mindst et år før studieindskrivning;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) score på ≥ 20 ved screening, inklusive en perfekt score på 3-trins kommandoen for at sikre intakt forståelse og evne til at følge instruktioner;
  4. Har subjektive kognitive klager;
  5. Fællesskab-bolig;
  6. Bor i Metro Vancouver;
  7. i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer;
  8. Skal kunne læse, skrive og tale engelsk, hvor psykometriske tests er forsynet med acceptabel syns- og hørestyrke;
  9. Stabil på en fast dosis af kognitiv medicin (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin osv.), som ikke forventes at ændre sig i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, eller, hvis de ikke er på nogen af ​​disse medikamenter, er de stabile. forventes ikke at starte dem i løbet af den 12-måneders studieperiode;
  10. Kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uden hjælpemidler;
  11. Hav en aktivitetstolerance på 60 minutter med hvileintervaller;
  12. Deltager i øjeblikket ikke i nogen almindelig terapi eller progressiv træning; og
  13. Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen. Derudover vil der blive udleveret en samtykkeerklæring ved baseline og igen med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med demens af enhver type;
  2. Diagnosticeret med en anden type neurodegenerativ eller neurologisk tilstand (dvs. Parkinsons sygdom), der påvirker kognitiv funktion og mobilitet;
  3. Med høj risiko for hjertekomplikationer under træning og/eller ude af stand til at selvregulere aktivitet eller at forstå anbefalet aktivitetsniveau (dvs. klasse C i American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. Har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten, som bestemt af hans/hendes familielæge;
  5. Indtagelse af medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), større beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og antikonvulsiva midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.); eller
  6. Har afasi vurderet ud fra manglende evne til at kommunikere via telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motionstræning
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
EX-programmet vil give objektiv progression i de guidede øvelser for hver deltager.
Andre navne:
  • EX program
EKSPERIMENTEL: Komplekse mentale og sociale aktiviteter
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
Cog-Plus-programmet vil engagere deltagere i aktiviteter, der fremmer kognitiv funktion og socialisering.
Andre navne:
  • Cog-Plus program
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: stræk- og afspændingsprogram
To gange ugentligt i 6 måneders varighed.
CON-programmet består af stræk, dyb vejrtrækning og afspændingsteknikker, generel kropsholdningsuddannelse og generelle kernekontroløvelser i siddende stilling.
Andre navne:
  • CON program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADAS-Cog 13 + yderligere mål for udøvende funktioner. For ADAS-Cog 13 indikerer højere score større svækkelse.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksekutive funktioner som målt ved Stroop Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i udøvende funktioner målt ved Tower of London-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i behandlingshastighed og eksekutive funktioner som målt ved Trail Making Tests (Parts A & B).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kategori flydende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i hukommelse og eksekutive funktioner som målt ved de verbale cifre frem og tilbage test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder (for undersæt af kognitive resultater), 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved Instrumental Activities of Daily Living-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i træthed som målt ved træthedsalvorlighedsskalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer større træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau som målt af Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis. Højere score indikerer større aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i samfundsmobilitet målt ved Life-space Assessment (LSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer større samfundsmobilitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fritidsaktivitet målt ved Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis. Højere score indikerer større fritidsaktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i generel balance og mobilitet som målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i generel balance og mobilitet som målt Timed Up-and-Go-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i quadriceps styrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i grebsstyrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i humør som målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Højere score indikerer større svækkelse af humøret.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indhentes på månedsbasis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ADAS-Cog 13 + yderligere mål for udøvende funktioner. For ADAS-Cog Plus indikerer højere score større svækkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i søvnkvalitet som målt ved Pittsburgh Sleep Index.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i søvnkvalitet som målt af Motion Watch 8.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Sundhedsplejeressourceforbrug.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Ledende efterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Ledende efterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Abonner