- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916486
Vitaliteit: bevordering van de cognitieve functie bij oudere volwassenen met een chronische beroerte (Vitality)
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Complexe mentale en sociale activiteiten ter bevordering van de cognitieve functie bij oudere volwassenen met een chronische beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om voorlopig bewijs te leveren van de werkzaamheid van oefentraining of een complex programma voor mentale en sociale activiteiten voor het verbeteren van de cognitieve functie bij oudere volwassenen met een chronische beroerte, in vergelijking met een rek- en ontspanningsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 119 volwassenen met de diagnose chronische beroerte worden gerandomiseerd naar ofwel een 6 maanden durend tweewekelijks oefenprogramma, een programma voor complexe mentale en sociale activiteiten, of een rek- en ontspanningsprogramma.
Na 6 maanden interventie worden ze nog eens 6 maanden gevolgd.
Er zijn vier meetsessies: baseline, 3 maanden, 6 maanden (einde interventieperiode); en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De studie zal specifiek personen rekruteren die een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad en waarschijnlijk milde cognitieve stoornissen hebben.
Bovendien moeten individuen voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- 55 jaar of ouder;
- Een voorgeschiedenis van een enkele beroerte hebben van ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) score van ≥ 20 bij screening, inclusief een perfecte score op de 3-stappenopdracht om een intact begrip en het vermogen om instructies op te volgen te garanderen;
- Heb subjectieve cognitieve klachten;
- Gemeenschapswoning;
- Woont in Metro Vancouver;
- In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures;
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven en spreken waarin psychometrische tests worden uitgevoerd met een acceptabele visuele en auditieve scherpte;
- Stabiel op een vaste dosis cognitieve medicatie (bijv. donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, enz.) die naar verwachting niet zal veranderen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden, of, als ze geen van deze medicijnen gebruiken, ze zijn er wordt niet verwacht dat ze ermee beginnen tijdens de studieperiode van 12 maanden;
- Minimaal zes meter kunnen lopen met rustpauzes met of zonder hulpmiddelen;
- Een activiteitstolerantie van 60 minuten hebben met rustintervallen;
- Momenteel niet deelnemen aan reguliere therapie of progressieve oefeningen; En
- Verstrek een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de persoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. Daarnaast wordt bij aanvang en op gezette tijden een instemmingsformulier verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met dementie van welk type dan ook;
- gediagnosticeerd met een ander type neurodegeneratieve of neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson) die de cognitieve functie en mobiliteit aantast;
- Een hoog risico lopen op cardiale complicaties tijdens inspanning en/of niet in staat zijn om de activiteit zelf te reguleren of om het aanbevolen activiteitsniveau te begrijpen (d.w.z. klasse C van de American Heart Risk Stratification Criteria);
- Klinisch significante perifere neuropathie of een ernstige musculoskeletale of gewrichtsaandoening hebben die de mobiliteit belemmert, zoals bepaald door zijn/haar huisarts;
- Medicijnen nemen die de cognitieve functie negatief kunnen beïnvloeden, zoals anticholinergica, waaronder middelen met uitgesproken anticholinerge eigenschappen (bijv. amitriptyline), belangrijke kalmerende middelen (typische en atypische antipsychotica) en anticonvulsiva (bijv. gabapentine, valproïnezuur, enz.); of
- Heb afasie zoals beoordeeld door een onvermogen om telefonisch te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefentraining
Twee keer per week voor de duur van 6 maanden.
|
Het EX-programma biedt objectieve vooruitgang in de begeleide oefeningen van elke deelnemer.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Complexe mentale en sociale activiteiten
Twee keer per week voor de duur van 6 maanden.
|
Het Cog-Plus-programma zal deelnemers betrekken bij activiteiten die de cognitieve functie en socialisatie bevorderen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: rek- en ontspanningsprogramma
Twee keer per week voor de duur van 6 maanden.
|
Het CON-programma bestaat uit rekoefeningen, diepe ademhalings- en ontspanningstechnieken, algemene houdingseducatie en algemene kerncontroleoefeningen in zittende positie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
ADAS-Cog 13 + aanvullende maatregelen van executieve functies.
Voor ADAS-Cog 13 duiden hogere scores op een grotere beperking.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functies zoals gemeten door de Stroop-test.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functies zoals gemeten door de Tower of London Test.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verwerkingssnelheid en executieve functies zoals gemeten door de Trail Making Tests (Delen A & B).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vloeiendheid van categorie.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in geheugen en executieve functies zoals gemeten door de verbale cijfers voorwaartse en achterwaartse tests.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 3 maanden (voor subset van cognitieve uitkomsten), 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid zoals gemeten door de Fatigue Severity Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van fysieke activiteit zoals gemeten door de Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Maandelijks overgenomen.
Hogere scores duiden op meer activiteit.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit van de gemeenschap zoals gemeten door de Life-space Assessment (LSA).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hogere scores duiden op een grotere mobiliteit van de gemeenschap.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vrijetijdsbesteding zoals gemeten met de Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Maandelijks overgenomen.
Hogere scores duiden op meer vrijetijdsbesteding.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in algemene balans en mobiliteit zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele capaciteit zoals gemeten door de 6 Minuten Looptest.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene balans en mobiliteit zoals gemeten met de Timed Up-and-Go-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in quadricepskracht.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stemming zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de stemming.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit zoals gemeten door de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Maandelijks overgenomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Maandelijks overgenomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
ADAS-Cog 13 + aanvullende maatregelen van executieve functies.
Voor ADAS-Cog Plus duiden hogere scores op een grotere beperking.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Index.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Motion Watch 8.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering van basislijn in lipidenprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Hoofdonderzoeker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Hoofdonderzoeker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-00715
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan