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Vitalità: promozione della funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico (Vitality)

26 agosto 2020 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Complesse attività mentali e sociali per promuovere la funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato per fornire prove preliminari dell'efficacia dell'allenamento fisico o di un complesso programma di attività mentali e sociali per migliorare la funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico, rispetto a un programma di allungamento e rilassamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 119 adulti con diagnosi di ictus cronico sarà randomizzato a un programma di esercizi bisettimanali di 6 mesi, un programma di attività mentali e sociali complesse o un programma di stretching e rilassamento. Dopo 6 mesi di intervento, saranno seguiti per altri 6 mesi. Ci saranno quattro sessioni di misurazione: baseline, 3 mesi, 6 mesi (fine del periodo di intervento); e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Lo studio recluterà specificamente individui che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico e hanno un probabile lieve deterioramento cognitivo.

Inoltre, le persone devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 55 anni;
  2. Avere una storia di un singolo ictus di almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio;
  3. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) ≥ 20 allo screening, incluso un punteggio perfetto sul comando in 3 fasi per garantire una comprensione intatta e la capacità di seguire le istruzioni;
  4. Avere disturbi cognitivi soggettivi;
  5. Comunità-dimora;
  6. Vive a Metro Vancouver;
  7. In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova;
  8. Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese in cui i test psicometrici sono forniti con un'acuità visiva e uditiva accettabile;
  9. Stabile con una dose fissa di farmaci cognitivi (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, ecc.) che non dovrebbe cambiare durante il periodo di studio di 12 mesi, o, se non assumono nessuno di questi farmaci, sono non si prevede di avviarli durante il periodo di studio di 12 mesi;
  10. In grado di camminare per un minimo di sei metri con intervalli di riposo con o senza ausili;
  11. Avere una tolleranza all'attività di 60 minuti con intervalli di riposo;
  12. Attualmente non partecipa a nessuna terapia regolare o esercizio progressivo; E
  13. Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che l'individuo (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo. Inoltre, verrà fornito un modulo di assenso al basale e di nuovo a intervalli regolari.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo;
  2. Diagnosi di un altro tipo di condizione neurodegenerativa o neurologica (es. morbo di Parkinson) che colpisce la funzione cognitiva e la mobilità;
  3. Ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio e/o incapace di autoregolare l'attività o di comprendere il livello di attività raccomandato (vale a dire, Classe C degli American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare che compromette la mobilità, come determinato dal proprio medico di famiglia;
  5. Assunzione di farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva, come anticolinergici, inclusi agenti con proprietà anticolinergiche pronunciate (ad es. Amitriptilina), tranquillanti maggiori (antipsicotici tipici e atipici) e anticonvulsivanti (ad es. Gabapentin, acido valproico, ecc.); O
  6. Avere afasia come giudicato dall'incapacità di comunicare per telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio fisico
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
Il programma EX fornirà una progressione oggettiva negli esercizi guidati di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Programma EX
SPERIMENTALE: Complesse attività mentali e sociali
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
Il programma Cog-Plus coinvolgerà i partecipanti in attività che promuovono la funzione cognitiva e la socializzazione.
Altri nomi:
  • Programma Cog Plus
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: programma di stretching e rilassamento
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
Il programma CON consiste in allungamenti, respirazione profonda e tecniche di rilassamento, educazione posturale generale ed esercizi generali di controllo del core in posizione seduta.
Altri nomi:
  • Programma CON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
ADAS-Cog 13 + misure aggiuntive delle funzioni esecutive. Per ADAS-Cog 13, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle funzioni esecutive misurata dal test di Stroop.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle funzioni esecutive misurata dal test della Torre di Londra.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla linea di base nella velocità di elaborazione e nelle funzioni esecutive misurate dai test di Trail Making (Parti A e B).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella fluidità della categoria.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella memoria e nelle funzioni esecutive misurate dai test delle cifre verbali avanti e indietro.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana misurate dalla Scala delle attività strumentali della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dalla scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica misurata dal Community Healthy Activities Model Programme for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Acquisito su base mensile. Punteggi più alti indicano una maggiore attività.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella mobilità della comunità misurata dal Life-space Assessment (LSA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità della comunità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività per il tempo libero misurata dalla scala accorciata per il tempo libero di Nottingham.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Acquisito su base mensile. Punteggi più alti indicano una maggiore attività per il tempo libero.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio generale e della mobilità misurata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale misurata dal 6 Minute Walk Test.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio generale e della mobilità misurata con il test Timed Up-and-Go.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della forza del quadricipite.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della forza di presa.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'umore rispetto al basale misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dell'umore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Acquisito su base mensile.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D VAS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Acquisito su base mensile.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
ADAS-Cog 13 + misure aggiuntive delle funzioni esecutive. Per ADAS-Cog Plus, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Index.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata da Motion Watch 8.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Investigatore principale: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Investigatore principale: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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