- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916486
Vitalità: promozione della funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico (Vitality)
26 agosto 2020 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Complesse attività mentali e sociali per promuovere la funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato per fornire prove preliminari dell'efficacia dell'allenamento fisico o di un complesso programma di attività mentali e sociali per migliorare la funzione cognitiva negli anziani con ictus cronico, rispetto a un programma di allungamento e rilassamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 119 adulti con diagnosi di ictus cronico sarà randomizzato a un programma di esercizi bisettimanali di 6 mesi, un programma di attività mentali e sociali complesse o un programma di stretching e rilassamento.
Dopo 6 mesi di intervento, saranno seguiti per altri 6 mesi.
Ci saranno quattro sessioni di misurazione: baseline, 3 mesi, 6 mesi (fine del periodo di intervento); e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Lo studio recluterà specificamente individui che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico e hanno un probabile lieve deterioramento cognitivo.
Inoltre, le persone devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 55 anni;
- Avere una storia di un singolo ictus di almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio;
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) ≥ 20 allo screening, incluso un punteggio perfetto sul comando in 3 fasi per garantire una comprensione intatta e la capacità di seguire le istruzioni;
- Avere disturbi cognitivi soggettivi;
- Comunità-dimora;
- Vive a Metro Vancouver;
- In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova;
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese in cui i test psicometrici sono forniti con un'acuità visiva e uditiva accettabile;
- Stabile con una dose fissa di farmaci cognitivi (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, ecc.) che non dovrebbe cambiare durante il periodo di studio di 12 mesi, o, se non assumono nessuno di questi farmaci, sono non si prevede di avviarli durante il periodo di studio di 12 mesi;
- In grado di camminare per un minimo di sei metri con intervalli di riposo con o senza ausili;
- Avere una tolleranza all'attività di 60 minuti con intervalli di riposo;
- Attualmente non partecipa a nessuna terapia regolare o esercizio progressivo; E
- Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicando che l'individuo (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo. Inoltre, verrà fornito un modulo di assenso al basale e di nuovo a intervalli regolari.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo;
- Diagnosi di un altro tipo di condizione neurodegenerativa o neurologica (es. morbo di Parkinson) che colpisce la funzione cognitiva e la mobilità;
- Ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio e/o incapace di autoregolare l'attività o di comprendere il livello di attività raccomandato (vale a dire, Classe C degli American Heart Risk Stratification Criteria);
- Avere una neuropatia periferica clinicamente significativa o una grave malattia muscoloscheletrica o articolare che compromette la mobilità, come determinato dal proprio medico di famiglia;
- Assunzione di farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva, come anticolinergici, inclusi agenti con proprietà anticolinergiche pronunciate (ad es. Amitriptilina), tranquillanti maggiori (antipsicotici tipici e atipici) e anticonvulsivanti (ad es. Gabapentin, acido valproico, ecc.); O
- Avere afasia come giudicato dall'incapacità di comunicare per telefono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizio fisico
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
|
Il programma EX fornirà una progressione oggettiva negli esercizi guidati di ciascun partecipante.
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Complesse attività mentali e sociali
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
|
Il programma Cog-Plus coinvolgerà i partecipanti in attività che promuovono la funzione cognitiva e la socializzazione.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: programma di stretching e rilassamento
Bisettimanale per la durata di 6 mesi.
|
Il programma CON consiste in allungamenti, respirazione profonda e tecniche di rilassamento, educazione posturale generale ed esercizi generali di controllo del core in posizione seduta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
ADAS-Cog 13 + misure aggiuntive delle funzioni esecutive.
Per ADAS-Cog 13, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle funzioni esecutive misurata dal test di Stroop.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
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|
Variazione rispetto al basale delle funzioni esecutive misurata dal test della Torre di Londra.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto alla linea di base nella velocità di elaborazione e nelle funzioni esecutive misurate dai test di Trail Making (Parti A e B).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella fluidità della categoria.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Cambiamento dalla linea di base nella memoria e nelle funzioni esecutive misurate dai test delle cifre verbali avanti e indietro.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi (per sottoinsieme di esiti cognitivi), 6 mesi e 12 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana misurate dalla Scala delle attività strumentali della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dalla scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica misurata dal Community Healthy Activities Model Programme for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nella mobilità della comunità misurata dal Life-space Assessment (LSA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità della comunità.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività per il tempo libero misurata dalla scala accorciata per il tempo libero di Nottingham.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività per il tempo libero.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio generale e della mobilità misurata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale misurata dal 6 Minute Walk Test.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio generale e della mobilità misurata con il test Timed Up-and-Go.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della forza del quadricipite.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della forza di presa.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione dell'umore rispetto al basale misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dell'umore.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D VAS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Acquisito su base mensile.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
ADAS-Cog 13 + misure aggiuntive delle funzioni esecutive.
Per ADAS-Cog Plus, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Index.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata da Motion Watch 8.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigatore principale: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Investigatore principale: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Investigatore principale: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00715
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