- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916486
Vitalita: Podpora kognitivních funkcí u starších dospělých s chronickou mrtvicí (Vitality)
26. srpna 2020 aktualizováno: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Komplexní duševní a sociální aktivity na podporu kognitivních funkcí u starších dospělých s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, která poskytne předběžný důkaz o účinnosti cvičebního tréninku nebo komplexního programu duševních a sociálních aktivit pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s chronickou mrtvicí ve srovnání s protahovacím a relaxačním programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 119 dospělých s diagnózou chronické cévní mozkové příhody bude randomizováno buď do 6měsíčního cvičebního programu dvakrát týdně, programu komplexních duševních a sociálních aktivit nebo do programu protažení a relaxace.
Po 6 měsících intervence budou sledováni dalších 6 měsíců.
Proběhnou čtyři měření: základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců (konec období intervence); a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Studie bude konkrétně přijímat jednotlivce, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou mrtvici a mají pravděpodobnou mírnou kognitivní poruchu.
Kromě toho musí jednotlivci splňovat následující kritéria pro zařazení:
- ve věku 55 let nebo více;
- mít v anamnéze jednu mozkovou příhodu nejméně jeden rok před zápisem do studia;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) skóre ≥ 20 při screeningu, včetně perfektního skóre na 3-krokovém příkazu, aby bylo zajištěno neporušené porozumění a schopnost řídit se pokyny;
- Mít subjektivní kognitivní potíže;
- komunitní bydlení;
- Žije v Metro Vancouver;
- Schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy;
- Musí umět číst, psát a mluvit anglicky, ve které jsou poskytovány psychometrické testy s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí;
- Stabilní na fixní dávce kognitivních léků (např. neočekává se, že je zahájí během 12měsíčního období studia;
- Schopnost ujít minimálně šest metrů s přestávkami na odpočinek s pomocnými zařízeními nebo bez nich;
- Mít toleranci aktivity 60 minut s intervaly odpočinku;
- V současné době se neúčastní žádné pravidelné terapie nebo progresivního cvičení; a
- Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jednotlivec (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení. Kromě toho bude ve výchozím stavu a znovu v pravidelných intervalech poskytován formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována demence jakéhokoli typu;
- Diagnostikován s jiným typem neurodegenerativního nebo neurologického stavu (tj. Parkinsonova nemoc), která ovlivňuje kognitivní funkce a pohyblivost;
- s vysokým rizikem srdečních komplikací během cvičení a/nebo neschopnost samoregulovat aktivitu nebo porozumět doporučené úrovni aktivity (tj. třída C amerických kritérií stratifikace srdečního rizika);
- Má klinicky významnou periferní neuropatii nebo závažné muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění, které zhoršuje pohyblivost, jak určí jeho rodinný lékař;
- Užívání léků, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou anticholinergika, včetně látek s výraznými anticholinergními vlastnostmi (např. amitriptylin), hlavní trankvilizéry (typická a atypická antipsychotika) a antikonvulziva (např. gabapentin, kyselina valproová atd.); nebo
- Mít afázii, jak se soudí podle neschopnosti komunikovat po telefonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební trénink
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Program EX poskytne objektivní pokrok v řízených cvičeních každého účastníka.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní duševní a sociální aktivity
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Program Cog-Plus zapojí účastníky do aktivit podporujících kognitivní funkce a socializaci.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání: protahovací a relaxační program
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Program CON se skládá z strečinků, hlubokých dechových a relaxačních technik, obecné výchovy k držení těla a cvičení obecné kontroly jádra v sedě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
ADAS-Cog 13 + další opatření výkonných funkcí.
Pro ADAS-Cog 13 vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonných funkcích měřená Stroopovým testem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonných funkcích měřená testem Tower of London.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlosti zpracování a výkonných funkcích měřených pomocí testů tvorby stop (části A a B).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna od základní linie v plynulosti kategorií.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna od základní linie v paměti a exekutivních funkcích měřená verbálními číslicemi vpřed a vzad.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v instrumentálních činnostech každodenního života měřená pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna únavy od výchozí hodnoty měřená stupnicí závažnosti únavy.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem Komunitního modelu zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Získané na měsíční bázi.
Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v komunitní mobilitě měřené pomocí Life-space Assessment (LSA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšší skóre naznačuje větší mobilitu komunity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve volnočasové aktivitě měřená zkrácenou Nottinghamskou škálou volného času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Získané na měsíční bázi.
Vyšší skóre ukazuje na větší volnočasovou aktivitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v obecné rovnováze a mobilitě měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna funkční kapacity oproti výchozí hodnotě měřené 6minutovým testem chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obecné rovnováze a pohyblivosti měřená testem Timed Up-and-Go.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna síly kvadricepsu od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna síly úchopu od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty měřená škálou deprese Centra pro epidemiologické studie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšší skóre značí větší zhoršení nálady.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené evropskou kvalitou života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Získané na měsíční bázi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené evropskou obrazovou analogovou škálou kvality života-5 rozměrů (EQ-5D VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Získané na měsíční bázi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ADAS-Cog 13 + další opatření výkonných funkcí.
U ADAS-Cog Plus vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená Pittsburghským indexem spánku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna kvality spánku oproti základní hodnotě měřené pomocí Motion Watch 8.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Vrchní vyšetřovatel: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-00715
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko