Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitalita: Podpora kognitivních funkcí u starších dospělých s chronickou mrtvicí (Vitality)

26. srpna 2020 aktualizováno: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Komplexní duševní a sociální aktivity na podporu kognitivních funkcí u starších dospělých s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, která poskytne předběžný důkaz o účinnosti cvičebního tréninku nebo komplexního programu duševních a sociálních aktivit pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s chronickou mrtvicí ve srovnání s protahovacím a relaxačním programem.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 119 dospělých s diagnózou chronické cévní mozkové příhody bude randomizováno buď do 6měsíčního cvičebního programu dvakrát týdně, programu komplexních duševních a sociálních aktivit nebo do programu protažení a relaxace. Po 6 měsících intervence budou sledováni dalších 6 měsíců. Proběhnou čtyři měření: základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců (konec období intervence); a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studie bude konkrétně přijímat jednotlivce, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou mrtvici a mají pravděpodobnou mírnou kognitivní poruchu.

Kromě toho musí jednotlivci splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 55 let nebo více;
  2. mít v anamnéze jednu mozkovou příhodu nejméně jeden rok před zápisem do studia;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) skóre ≥ 20 při screeningu, včetně perfektního skóre na 3-krokovém příkazu, aby bylo zajištěno neporušené porozumění a schopnost řídit se pokyny;
  4. Mít subjektivní kognitivní potíže;
  5. komunitní bydlení;
  6. Žije v Metro Vancouver;
  7. Schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy;
  8. Musí umět číst, psát a mluvit anglicky, ve které jsou poskytovány psychometrické testy s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí;
  9. Stabilní na fixní dávce kognitivních léků (např. neočekává se, že je zahájí během 12měsíčního období studia;
  10. Schopnost ujít minimálně šest metrů s přestávkami na odpočinek s pomocnými zařízeními nebo bez nich;
  11. Mít toleranci aktivity 60 minut s intervaly odpočinku;
  12. V současné době se neúčastní žádné pravidelné terapie nebo progresivního cvičení; a
  13. Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jednotlivec (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení. Kromě toho bude ve výchozím stavu a znovu v pravidelných intervalech poskytován formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována demence jakéhokoli typu;
  2. Diagnostikován s jiným typem neurodegenerativního nebo neurologického stavu (tj. Parkinsonova nemoc), která ovlivňuje kognitivní funkce a pohyblivost;
  3. s vysokým rizikem srdečních komplikací během cvičení a/nebo neschopnost samoregulovat aktivitu nebo porozumět doporučené úrovni aktivity (tj. třída C amerických kritérií stratifikace srdečního rizika);
  4. Má klinicky významnou periferní neuropatii nebo závažné muskuloskeletální nebo kloubní onemocnění, které zhoršuje pohyblivost, jak určí jeho rodinný lékař;
  5. Užívání léků, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou anticholinergika, včetně látek s výraznými anticholinergními vlastnostmi (např. amitriptylin), hlavní trankvilizéry (typická a atypická antipsychotika) a antikonvulziva (např. gabapentin, kyselina valproová atd.); nebo
  6. Mít afázii, jak se soudí podle neschopnosti komunikovat po telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební trénink
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Program EX poskytne objektivní pokrok v řízených cvičeních každého účastníka.
Ostatní jména:
  • Program EX
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní duševní a sociální aktivity
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Program Cog-Plus zapojí účastníky do aktivit podporujících kognitivní funkce a socializaci.
Ostatní jména:
  • Program Cog-Plus
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání: protahovací a relaxační program
Dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Program CON se skládá z strečinků, hlubokých dechových a relaxačních technik, obecné výchovy k držení těla a cvičení obecné kontroly jádra v sedě.
Ostatní jména:
  • Program CON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
ADAS-Cog 13 + další opatření výkonných funkcí. Pro ADAS-Cog 13 vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výkonných funkcích měřená Stroopovým testem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výkonných funkcích měřená testem Tower of London.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v rychlosti zpracování a výkonných funkcích měřených pomocí testů tvorby stop (části A a B).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní linie v plynulosti kategorií.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní linie v paměti a exekutivních funkcích měřená verbálními číslicemi vpřed a vzad.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce (pro podskupinu kognitivních výsledků), 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v instrumentálních činnostech každodenního života měřená pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna únavy od výchozí hodnoty měřená stupnicí závažnosti únavy.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem Komunitního modelu zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Získané na měsíční bázi. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v komunitní mobilitě měřené pomocí Life-space Assessment (LSA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyšší skóre naznačuje větší mobilitu komunity.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve volnočasové aktivitě měřená zkrácenou Nottinghamskou škálou volného času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Získané na měsíční bázi. Vyšší skóre ukazuje na větší volnočasovou aktivitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní hodnoty v obecné rovnováze a mobilitě měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna funkční kapacity oproti výchozí hodnotě měřené 6minutovým testem chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v obecné rovnováze a pohyblivosti měřená testem Timed Up-and-Go.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna síly kvadricepsu od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna síly úchopu od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna nálady od výchozí hodnoty měřená škálou deprese Centra pro epidemiologické studie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyšší skóre značí větší zhoršení nálady.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené evropskou kvalitou života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Získané na měsíční bázi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené evropskou obrazovou analogovou škálou kvality života-5 rozměrů (EQ-5D VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Získané na měsíční bázi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
ADAS-Cog 13 + další opatření výkonných funkcí. U ADAS-Cog Plus vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená Pittsburghským indexem spánku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality spánku oproti základní hodnotě měřené pomocí Motion Watch 8.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Předplatit