- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916486
Vitalidade: promovendo a função cognitiva em idosos com AVC crônico (Vitality)
26 de agosto de 2020 atualizado por: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Atividades mentais e sociais complexas para promover a função cognitiva em idosos com AVC crônico: um estudo controlado randomizado
Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado para fornecer evidências preliminares da eficácia do treinamento físico ou de um programa complexo de atividades mentais e sociais para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos com AVC crônico, em comparação com um programa de alongamento e relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 119 adultos diagnosticados com AVC crônico serão randomizados para um programa de exercícios duas vezes por semana de 6 meses, um programa complexo de atividades mentais e sociais ou um programa de alongamento e relaxamento.
Após 6 meses de intervenção, eles serão acompanhados por mais 6 meses.
Haverá quatro sessões de medição: linha de base, 3 meses, 6 meses (final do período de intervenção); e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
O estudo recrutará especificamente indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e têm provável comprometimento cognitivo leve.
Além disso, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 55 anos;
- Ter um histórico de um único acidente vascular cerebral de pelo menos um ano antes da inscrição no estudo;
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (5) de ≥ 20 na triagem, incluindo uma pontuação perfeita no comando de 3 etapas para garantir a compreensão intacta e a capacidade de seguir as instruções;
- Ter queixas cognitivas subjetivas;
- Habitação comunitária;
- Mora na região metropolitana de Vancouver;
- Capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos de julgamento;
- Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês no qual testes psicométricos são fornecidos com acuidade visual e auditiva aceitável;
- Estável com uma dose fixa de medicamentos cognitivos (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina etc.) não se espera iniciá-los durante o período de estudo de 12 meses;
- Capaz de caminhar por um mínimo de seis metros com intervalos de descanso com ou sem dispositivos auxiliares;
- Ter uma tolerância de atividade de 60 minutos com intervalos de descanso;
- Não está participando atualmente de nenhuma terapia regular ou exercício progressivo; e
- Forneça um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o indivíduo (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Além disso, um formulário de consentimento será fornecido na linha de base e novamente em intervalos regulares.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com demência de qualquer tipo;
- Diagnosticado com outro tipo de condição neurodegenerativa ou neurológica (ex. doença de Parkinson) que afeta a função cognitiva e a mobilidade;
- Com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício e/ou incapaz de autorregular a atividade ou de entender o nível de atividade recomendado (ou seja, Classe C do American Heart Risk Stratification Criteria);
- Ter neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave que prejudique a mobilidade, conforme determinado pelo médico de família;
- Tomar medicamentos que possam afetar negativamente a função cognitiva, como anticolinérgicos, incluindo agentes com propriedades anticolinérgicas pronunciadas (por exemplo, amitriptilina), tranquilizantes principais (antipsicóticos típicos e atípicos) e anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, ácido valpróico, etc.); ou
- Ter afasia julgada pela incapacidade de se comunicar por telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treino de exercícios
Duas vezes por semana para a duração de 6 meses.
|
O Programa EX proporcionará uma progressão objetiva nos exercícios guiados de cada participante.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Atividades mentais e sociais complexas
Duas vezes por semana para a duração de 6 meses.
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O Programa Cog-Plus envolverá os participantes em atividades que promovem a função cognitiva e a socialização.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: programa de alongamento e relaxamento
Duas vezes por semana para a duração de 6 meses.
|
O Programa CON consiste em alongamentos, respiração profunda e técnicas de relaxamento, educação postural geral e exercícios gerais de controle do núcleo na posição sentada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função cognitiva medida pela Subescala Cognitiva Plus da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Plus) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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ADAS-Cog 13 + medidas adicionais de funções executivas.
Para ADAS-Cog 13, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas funções executivas conforme medido pelo Teste de Stroop.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base nas funções executivas, conforme medido pelo Teste da Torre de Londres.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alteração da linha de base na velocidade de processamento e nas funções executivas, conforme medido pelos testes de trilha (partes A e B).
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na fluência da categoria.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na memória e nas funções executivas conforme medido pelos testes de dígitos verbais para frente e para trás.
Prazo: Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses (para subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses e 12 meses
|
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Mudança da linha de base nas atividades instrumentais da vida diária conforme medido pela Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração da linha de base na fadiga medida pela Escala de Gravidade da Fadiga.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança desde a linha de base no nível de atividade física conforme medido pelo Questionário Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos (CHAMPS).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Adquirido mensalmente.
Pontuações mais altas indicam maior atividade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na mobilidade da comunidade medida pela Avaliação do Espaço de Vida (LSA).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Pontuações mais altas indicam maior mobilidade da comunidade.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na atividade de lazer medida pela Escala de Lazer de Nottingham Abreviada.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Adquirido mensalmente.
Pontuações mais altas indicam maior atividade de lazer.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança desde a linha de base no equilíbrio geral e mobilidade conforme medido pela Bateria de Desempenho Físico Curto.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alteração da linha de base na capacidade funcional medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alteração desde a linha de base no equilíbrio geral e na mobilidade conforme medido pelo teste Timed Up-and-Go.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na força do quadríceps.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na força de preensão.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança desde a linha de base no humor conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuações mais altas indicam maior comprometimento do humor.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelas Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Adquirido mensalmente.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pela Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D VAS).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Adquirido mensalmente.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na função cognitiva medida pela escala de avaliação da doença de Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
ADAS-Cog 13 + medidas adicionais de funções executivas.
Para ADAS-Cog Plus, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração da linha de base na qualidade do sono medida pelo índice de sono de Pittsburgh.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Alteração da linha de base na qualidade do sono medida pelo Motion Watch 8.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base no perfil lipídico.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Uso de recursos de saúde.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigador principal: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00715
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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