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活力:促进慢性中风老年人的认知功能 (Vitality)

2020年8月26日 更新者:Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

促进慢性中风老年人认知功能的复杂心理和社会活动:一项随机对照试验

研究人员将进行一项随机对照试验研究,以提供初步证据证明运动训练或复杂的心理和社会活动计划与拉伸和放松计划相比可改善患有慢性中风的老年人的认知功能。

研究概览

详细说明

总共 119 名被诊断患有慢性中风的成年人将被随机分配到为期 6 个月、每周两次的锻炼计划、复杂的心理和社交活动计划或伸展和放松计划。 干预 6 个月后,将对他们进行额外的 6 个月随访。 将有四个测量阶段:基线、3 个月、6 个月(干预期结束);和 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

该研究将专门招募患有缺血性或出血性中风并且可能有轻度认知障碍的个体。

此外,个人必须满足以下入选标准:

  1. 55岁或以上;
  2. 在参加研究之前至少有一年的单次中风病史;
  3. 简易精神状态检查 (MMSE) (5) 筛选时分数≥ 20,包括 3 步命令的满分,以确保完整理解和遵循说明的能力;
  4. 有主观认知主诉;
  5. 社区住宅;
  6. 住在大温哥华地区;
  7. 能够遵守预定的就诊、治疗计划和其他试验程序;
  8. 必须能够读、写和说英语,其中提供的心理测试具有可接受的视觉和听觉敏锐度;
  9. 稳定服用固定剂量的认知药物(例如,多奈哌齐、加兰他敏、利凡斯的明、美金刚等),预计在 12 个月的研究期间不会发生变化,或者,如果他们没有服用任何这些药物,他们是预计不会在 12 个月的学习期间启动它们;
  10. 能够在有或没有辅助设备的情况下休息间隔行走至少六米;
  11. 有 60 分钟的活动容忍度和休息时间;
  12. 目前未参加任何常规治疗或渐进式锻炼;和
  13. 提供一份亲自签名并注明日期的知情同意书,表明该个人(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面。 此外,将在基线时并定期再次提供同意书。

排除标准:

  1. 被诊断患有任何类型的痴呆症;
  2. 被诊断患有另一种类型的神经退行性或神经系统疾病(即 影响认知功能和活动能力的帕金森病;
  3. 运动期间出现心脏并发症的高风险和/或无法自我调节活动或理解推荐的活动水平(即美国心脏风险分层标准的 C 级);
  4. 由他/她的家庭医生确定有临床意义的周围神经病变或严重的肌肉骨骼或关节疾病,这些疾病会损害活动能力;
  5. 服用可能对认知功能产生负面影响的药物,例如抗胆碱能药,包括具有显着抗胆碱能特性的药物(例如阿米替林)、主要镇静剂(典型和非典型抗精神病药)和抗惊厥药(例如加巴喷丁、丙戊酸等);或者
  6. 根据无法通过电话交流判断患有失语症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动训练
为期 6 个月,每周两次。
EX 计划将在每个参与者的指导练习中提供客观的进展。
其他名称:
  • EX计划
实验性的:复杂的心理和社会活动
为期 6 个月,每周两次。
Cog-Plus 计划将使参与者参与促进认知功能和社会化的活动。
其他名称:
  • Cog-Plus计划
ACTIVE_COMPARATOR:控制:伸展和放松计划
为期 6 个月,每周两次。
CON 计划包括伸展运动、深呼吸和放松技巧、一般姿势教育以及坐姿的一般核心控制练习。
其他名称:
  • CON计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时通过阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Plus) 测量的认知功能相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
ADAS-Cog 13 + 执行功能的附加措施。 对于 ADAS-Cog 13,得分越高表示损伤越大。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Stroop 测试测量的执行功能相对于基线的变化。
大体时间:基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
伦敦塔测试衡量的执行功能相对于基线的变化。
大体时间:基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
Trail Making 测试(A 部分和 B 部分)衡量的处理速度和执行功能相对于基线的变化。
大体时间:基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
类别流畅性的基线发生变化。
大体时间:基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
通过口头数字正向和反向测试测量的记忆和执行功能相对于基线的变化。
大体时间:基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
基线、3 个月(认知结果的子集)、6 个月和 12 个月
通过日常生活工具活动量表测量的日常生活工具活动相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
分数越高表示性能越好。
基线、3个月、6个月和12个月
根据疲劳严重程度量表测量的疲劳相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
分数越高表明疲劳程度越高。
基线、3个月、6个月和12个月
根据老年人问卷社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 衡量的身体活动水平相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
按月获取。 分数越高表示活动越多。
基线、3个月、6个月和12个月
生活空间评估 (LSA) 衡量的社区流动性相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
分数越高表明社区流动性越大。
基线、3个月、6个月和12个月
根据缩短的诺丁汉休闲量表测量的休闲活动基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
按月获取。 分数越高表示休闲活动越多。
基线、3个月、6个月和12个月
总体平衡和活动能力相对于基线的变化,这是通过短期体能测试量表衡量的。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
通过 6 分钟步行测试测量的功能能力相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
根据计时启动测试测得的一般平衡和活动性相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
股四头肌力量相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
握力相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
流行病学研究中心抑郁量表衡量的基线情绪变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
分数越高表示情绪受损越严重。
基线、3个月、6个月和12个月
根据欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 衡量的生活质量基线变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
按月获取。
基线、3个月、6个月和12个月
根据欧洲生活质量 - 5 维视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的生活质量相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
按月获取。
基线、3个月、6个月和12个月
12 个月时通过阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog Plus) 测量的认知功能基线变化
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
ADAS-Cog 13 + 执行功能的附加措施。 对于 ADAS-Cog Plus,得分越高表示损伤越大。
基线、3个月、6个月和12个月
匹兹堡睡眠指数衡量的睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
Motion Watch 8 测量的睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间:基线、3个月、6个月和12个月
基线、3个月、6个月和12个月
脂质谱相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
胰岛素敏感性相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
卫生保健资源的使用。
大体时间:基线、3 和 6 个月
基线、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janice J Eng, PhD, PT、University of British Columbia
  • 首席研究员:Peter Hall, PhD、University of Waterloo
  • 首席研究员:Laura Middleton, PhD、University of Waterloo
  • 首席研究员:Ging-Yuek Robin Hsiung, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月26日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

运动训练的临床试验

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