- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916486
Vitalitet: Främja kognitiv funktion hos äldre vuxna med kronisk stroke (Vitality)
26 augusti 2020 uppdaterad av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Komplexa mentala och sociala aktiviteter för att främja kognitiv funktion hos äldre vuxna med kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad prövning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ge preliminära bevis på effektiviteten av träning eller ett komplext mentalt och socialt aktivitetsprogram för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med kronisk stroke, jämfört med ett stretch- och avslappningsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 119 vuxna som diagnostiserats med kronisk stroke kommer att randomiseras till antingen ett 6-månaders träningsprogram två gånger i veckan, komplexa mentala och sociala aktivitetsprogram eller stretch- och avslappningsprogram.
Efter 6 månaders intervention kommer de att följas i ytterligare 6 månader.
Det kommer att finnas fyra mätsessioner: baslinje, 3 månader, 6 månader (slutet av interventionsperioden); och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Studien kommer specifikt att rekrytera individer som haft en ischemisk eller hemorragisk stroke och troligen har lätt kognitiv funktionsnedsättning.
Dessutom måste individer uppfylla följande inkluderingskriterier:
- 55 år eller äldre;
- Ha en historia av en enda stroke på minst ett år före studieinskrivning;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) poäng på ≥ 20 vid screening, inklusive en perfekt poäng på 3-stegskommandot för att säkerställa intakt förståelse och förmåga att följa instruktioner;
- Har subjektiva kognitiva besvär;
- Samhällsbostad;
- Bor i Metro Vancouver;
- Kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra testprocedurer;
- Måste kunna läsa, skriva och tala engelska där psykometriska tester är försedda med acceptabel syn- och hörselkärpa;
- Stabil på en fast dos av kognitiva mediciner (t.ex. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin, etc.) som inte förväntas förändras under den 12-månaders studieperioden, eller, om de inte tar någon av dessa mediciner, förväntas inte påbörja dem under den 12-månaders studieperioden;
- Kunna gå i minst sex meter med vilointervaller med eller utan hjälpmedel;
- Ha en aktivitetstolerans på 60 minuter med vilointervaller;
- Deltar för närvarande inte i någon vanlig terapi eller progressiv träning; och
- Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att individen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången. Dessutom kommer ett samtyckesformulär att tillhandahållas vid baslinjen och igen med jämna mellanrum.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med demens av någon typ;
- Diagnostiserats med en annan typ av neurodegenerativt eller neurologiskt tillstånd (dvs. Parkinsons sjukdom) som påverkar kognitiv funktion och rörlighet;
- Med hög risk för hjärtkomplikationer under träning och/eller oförmögen att självreglera aktivitet eller förstå rekommenderad aktivitetsnivå (dvs klass C i American Heart Risk Stratification Criteria);
- Har kliniskt signifikant perifer neuropati eller allvarlig muskuloskeletal eller ledsjukdom som försämrar rörligheten, enligt bedömning av hans/hennes familjeläkare;
- Att ta mediciner som kan påverka den kognitiva funktionen negativt, såsom antikolinergika, inklusive medel med uttalade antikolinerga egenskaper (t.ex. amitriptylin), viktiga lugnande medel (typiska och atypiska antipsykotika) och antikonvulsiva medel (t.ex. gabapentin, valproinsyra, etc.); eller
- Har afasi bedömd av oförmåga att kommunicera via telefon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsträning
Två gånger i veckan under 6 månader.
|
EX-programmet kommer att ge objektiv progression i de guidade övningarna för varje deltagare.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Komplexa mentala och sociala aktiviteter
Två gånger i veckan under 6 månader.
|
Cog-Plus-programmet kommer att engagera deltagarna i aktiviteter som främjar kognitiv funktion och socialisering.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: stretching och avslappningsprogram
Två gånger i veckan under 6 månader.
|
CON-programmet består av stretching, djupandnings- och avslappningstekniker, allmän hållningsutbildning och generella kärnkontrollövningar i sittande position.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion mätt med Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
ADAS-Cog 13 + ytterligare åtgärder för exekutiva funktioner.
För ADAS-Cog 13 indikerar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i exekutiva funktioner mätt med Stroop Test.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i verkställande funktioner mätt med Tower of London-testet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i bearbetningshastighet och exekutiva funktioner som mäts av Trail Making Tests (Delarna A & B).
Tidsram: Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i kategoriflytande.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i minne och exekutiva funktioner mätt med verbala siffror framåt och bakåt tester.
Tidsram: Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader (för delmängd av kognitiva resultat), 6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet mätt med Instrumental Activities of Daily Living-skalan.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i trötthet mätt med Fatigue Severity Scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Högre poäng tyder på större trötthet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå mätt med Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förvärvas på månadsbasis.
Högre poäng indikerar högre aktivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i samhällsmobilitet mätt med Life-space Assessment (LSA).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Högre poäng tyder på större rörlighet i samhället.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fritidsaktivitet mätt med Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förvärvas på månadsbasis.
Högre poäng tyder på större fritidsaktivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i allmän balans och rörlighet mätt med det korta fysiska prestandabatteriet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i funktionell kapacitet mätt med 6 minuters gångtest.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i allmän balans och rörlighet som mätt med Timed Up-and-Go-testet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i quadriceps styrka.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i greppstyrka.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i humör som mäts av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Högre poäng indikerar större försämring av humöret.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förvärvas på månadsbasis.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förvärvas på månadsbasis.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion mätt med Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
ADAS-Cog 13 + ytterligare åtgärder för exekutiva funktioner.
För ADAS-Cog Plus indikerar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från Baseline i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Index.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändra från Baseline i sömnkvalitet som mäts av Motion Watch 8.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i lipidprofil.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i insulinkänslighet.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Resursanvändning inom hälso- och sjukvården.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Huvudutredare: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Huvudutredare: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Huvudutredare: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-00715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .