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Vitalität: Förderung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall (Vitality)

26. August 2020 aktualisiert von: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Komplexe geistige und soziale Aktivitäten zur Förderung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von körperlichem Training oder einem komplexen Programm für geistige und soziale Aktivitäten zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall im Vergleich zu einem Dehnungs- und Entspannungsprogramm zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 119 Erwachsene, bei denen ein chronischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einem 6-monatigen zweimal wöchentlichen Trainingsprogramm, einem komplexen Programm für geistige und soziale Aktivitäten oder einem Dehnungs- und Entspannungsprogramm zugeteilt. Nach 6 Monaten Intervention werden sie weitere 6 Monate nachbeobachtet. Es wird vier Messsitzungen geben: Baseline, 3 Monate, 6 Monate (Ende des Interventionszeitraums); und 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Studie wird speziell Personen rekrutieren, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten und wahrscheinlich eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben.

Darüber hinaus müssen Einzelpersonen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Alter von 55 Jahren oder älter;
  2. Vor der Studieneinschreibung mindestens ein Jahr lang einen einzelnen Schlaganfall in der Vorgeschichte gehabt haben;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) Punktzahl von ≥ 20 beim Screening, einschließlich einer perfekten Punktzahl beim 3-Stufen-Befehl, um ein intaktes Verständnis und die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, sicherzustellen;
  4. subjektive kognitive Beschwerden haben;
  5. Wohngemeinschaft;
  6. Lebt in Metro Vancouver;
  7. In der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten;
  8. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, in dem psychometrische Tests mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe bereitgestellt werden;
  9. Stabil bei einer festen Dosis von kognitiven Medikamenten (z. B. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin usw.), von denen erwartet wird, dass sie sich während des 12-monatigen Studienzeitraums nicht ändern, oder, wenn sie keines dieser Medikamente einnehmen, sind sie es voraussichtlicher Beginn während der 12-monatigen Studiendauer;
  10. In der Lage, mindestens sechs Meter mit Ruhepausen mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen;
  11. Haben Sie eine Aktivitätstoleranz von 60 Minuten mit Ruheintervallen;
  12. Derzeit keine Teilnahme an einer regulären Therapie oder progressiven Übungen; Und
  13. Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass die Person (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Darüber hinaus wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen ein Zustimmungsformular bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Demenz jeglicher Art;
  2. Diagnostiziert mit einer anderen Art von neurodegenerativen oder neurologischen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit), die die kognitive Funktion und Mobilität beeinträchtigt;
  3. Hohes Risiko für kardiale Komplikationen während des Trainings und/oder Unfähigkeit, die Aktivität selbst zu regulieren oder das empfohlene Aktivitätsniveau zu verstehen (d. h. Klasse C der American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Muskel-Skelett- oder Gelenkerkrankung haben, die die Mobilität beeinträchtigt, wie von seinem/ihrem Hausarzt festgestellt;
  5. Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Anticholinergika, einschließlich Wirkstoffen mit ausgeprägten anticholinergen Eigenschaften (z. B. Amitriptylin), wichtigen Beruhigungsmitteln (typische und atypische Antipsychotika) und Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin, Valproinsäure usw.); oder
  6. Haben Sie Aphasie, beurteilt durch die Unfähigkeit, per Telefon zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewegungstraining
Zweimal wöchentlich für die Dauer von 6 Monaten.
Das EX-Programm bietet objektiven Fortschritt in den geführten Übungen jedes Teilnehmers.
Andere Namen:
  • EX-Programm
EXPERIMENTAL: Komplexe geistige und soziale Aktivitäten
Zweimal wöchentlich für die Dauer von 6 Monaten.
Das Cog-Plus-Programm wird die Teilnehmer in Aktivitäten einbinden, die die kognitive Funktion und Sozialisation fördern.
Andere Namen:
  • Cog-Plus-Programm
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung: Dehnungs- und Entspannungsprogramm
Zweimal wöchentlich für die Dauer von 6 Monaten.
Das CON-Programm besteht aus Dehnungen, tiefen Atem- und Entspannungstechniken, allgemeiner Haltungsschulung und allgemeinen Kernkontrollübungen im Sitzen.
Andere Namen:
  • CON-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
ADAS-Cog 13 + zusätzliche Maßnahmen der Exekutivfunktionen. Bei ADAS-Cog 13 weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Stroop-Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Führungsfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tower of London Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Exekutivfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Trail Making Tests (Teile A und B).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kategorieflüssigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Gedächtnisses und der Exekutivfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Vorwärts- und Rückwärtstests der verbalen Ziffern.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Monatlich erworben. Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Community-Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Life-Space-Bewertung (LSA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität der Gemeinschaft hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Freizeitaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Shortened Nottingham Leisure Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Monatlich erworben. Höhere Werte weisen auf eine größere Freizeitaktivität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des allgemeinen Gleichgewichts und der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des allgemeinen Gleichgewichts und der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Timed Up-and-Go-Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Quadrizepsstärke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Stimmung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Monatlich erworben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Monatlich erworben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der kognitiven Subskala Plus der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog Plus) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
ADAS-Cog 13 + zusätzliche Maßnahmen der Exekutivfunktionen. Bei ADAS-Cog Plus weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Pittsburgh Sleep Index.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der von der Motion Watch 8 gemessenen Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Hauptermittler: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Hauptermittler: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Bewegungstraining

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