- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916486
Vitalität: Förderung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall (Vitality)
26. August 2020 aktualisiert von: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Komplexe geistige und soziale Aktivitäten zur Förderung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von körperlichem Training oder einem komplexen Programm für geistige und soziale Aktivitäten zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall im Vergleich zu einem Dehnungs- und Entspannungsprogramm zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 119 Erwachsene, bei denen ein chronischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einem 6-monatigen zweimal wöchentlichen Trainingsprogramm, einem komplexen Programm für geistige und soziale Aktivitäten oder einem Dehnungs- und Entspannungsprogramm zugeteilt.
Nach 6 Monaten Intervention werden sie weitere 6 Monate nachbeobachtet.
Es wird vier Messsitzungen geben: Baseline, 3 Monate, 6 Monate (Ende des Interventionszeitraums); und 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Studie wird speziell Personen rekrutieren, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten und wahrscheinlich eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben.
Darüber hinaus müssen Einzelpersonen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Alter von 55 Jahren oder älter;
- Vor der Studieneinschreibung mindestens ein Jahr lang einen einzelnen Schlaganfall in der Vorgeschichte gehabt haben;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) Punktzahl von ≥ 20 beim Screening, einschließlich einer perfekten Punktzahl beim 3-Stufen-Befehl, um ein intaktes Verständnis und die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, sicherzustellen;
- subjektive kognitive Beschwerden haben;
- Wohngemeinschaft;
- Lebt in Metro Vancouver;
- In der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten;
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, in dem psychometrische Tests mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe bereitgestellt werden;
- Stabil bei einer festen Dosis von kognitiven Medikamenten (z. B. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin usw.), von denen erwartet wird, dass sie sich während des 12-monatigen Studienzeitraums nicht ändern, oder, wenn sie keines dieser Medikamente einnehmen, sind sie es voraussichtlicher Beginn während der 12-monatigen Studiendauer;
- In der Lage, mindestens sechs Meter mit Ruhepausen mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen;
- Haben Sie eine Aktivitätstoleranz von 60 Minuten mit Ruheintervallen;
- Derzeit keine Teilnahme an einer regulären Therapie oder progressiven Übungen; Und
- Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass die Person (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Darüber hinaus wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen ein Zustimmungsformular bereitgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Demenz jeglicher Art;
- Diagnostiziert mit einer anderen Art von neurodegenerativen oder neurologischen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit), die die kognitive Funktion und Mobilität beeinträchtigt;
- Hohes Risiko für kardiale Komplikationen während des Trainings und/oder Unfähigkeit, die Aktivität selbst zu regulieren oder das empfohlene Aktivitätsniveau zu verstehen (d. h. Klasse C der American Heart Risk Stratification Criteria);
- eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Muskel-Skelett- oder Gelenkerkrankung haben, die die Mobilität beeinträchtigt, wie von seinem/ihrem Hausarzt festgestellt;
- Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Anticholinergika, einschließlich Wirkstoffen mit ausgeprägten anticholinergen Eigenschaften (z. B. Amitriptylin), wichtigen Beruhigungsmitteln (typische und atypische Antipsychotika) und Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin, Valproinsäure usw.); oder
- Haben Sie Aphasie, beurteilt durch die Unfähigkeit, per Telefon zu kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bewegungstraining
Zweimal wöchentlich für die Dauer von 6 Monaten.
|
Das EX-Programm bietet objektiven Fortschritt in den geführten Übungen jedes Teilnehmers.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Komplexe geistige und soziale Aktivitäten
Zweimal wöchentlich für die Dauer von 6 Monaten.
|
Das Cog-Plus-Programm wird die Teilnehmer in Aktivitäten einbinden, die die kognitive Funktion und Sozialisation fördern.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung: Dehnungs- und Entspannungsprogramm
Zweimal wöchentlich für die Dauer von 6 Monaten.
|
Das CON-Programm besteht aus Dehnungen, tiefen Atem- und Entspannungstechniken, allgemeiner Haltungsschulung und allgemeinen Kernkontrollübungen im Sitzen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
ADAS-Cog 13 + zusätzliche Maßnahmen der Exekutivfunktionen.
Bei ADAS-Cog 13 weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Baseline und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Exekutivfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Stroop-Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Führungsfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tower of London Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Exekutivfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Trail Making Tests (Teile A und B).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kategorieflüssigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung des Gedächtnisses und der Exekutivfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Vorwärts- und Rückwärtstests der verbalen Ziffern.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate (für Teilmenge der kognitiven Ergebnisse), 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Monatlich erworben.
Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der Community-Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Life-Space-Bewertung (LSA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität der Gemeinschaft hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Änderung der Freizeitaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Shortened Nottingham Leisure Scale.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Monatlich erworben.
Höhere Werte weisen auf eine größere Freizeitaktivität hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung des allgemeinen Gleichgewichts und der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung des allgemeinen Gleichgewichts und der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Timed Up-and-Go-Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Quadrizepsstärke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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|
Veränderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Stimmung hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Monatlich erworben.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Monatlich erworben.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der kognitiven Subskala Plus der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog Plus) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
ADAS-Cog 13 + zusätzliche Maßnahmen der Exekutivfunktionen.
Bei ADAS-Cog Plus weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Pittsburgh Sleep Index.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der von der Motion Watch 8 gemessenen Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Baseline und 6 Monate
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|
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
|
Baseline, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Hauptermittler: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Hauptermittler: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Hauptermittler: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00715
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