- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916486
Vitalitás: A kognitív funkciók elősegítése krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőtteknél (Vitality)
2020. augusztus 26. frissítette: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Komplex mentális és szociális tevékenységek krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak előmozdítására: Randomizált, kontrollált próba
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy előzetes bizonyítékot nyújtsanak az edzés vagy egy komplex mentális és szociális tevékenységi program hatékonyságának hatékonyságára a krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javítására, összehasonlítva a nyújtási és relaxációs programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 119 krónikus stroke-tal diagnosztizált felnőttet véletlenszerűen választanak ki egy 6 hónapos, heti kétszeri edzésprogramra, egy komplex mentális és szociális tevékenységi programra, vagy egy nyújtó- és relaxációs programra.
6 hónapos beavatkozás után további 6 hónapig követik őket.
Négy mérési alkalom lesz: alapállapot, 3 hónap, 6 hónap (a beavatkozási időszak vége); és 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tanulmány kifejezetten olyan személyeket vesz fel, akiknek ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja volt, és valószínűsíthetően enyhe kognitív károsodásuk van.
Ezenkívül az egyéneknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- 55 éves vagy idősebb;
- A tanulmányba való beiratkozást megelőzően legalább egy éven át előfordult egyetlen stroke-ja;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) ≥ 20 pontszám a szűréskor, beleértve a 3 lépésből álló parancs tökéletes pontszámát, amely biztosítja a sértetlen megértés és az utasítások követésének képességét;
- Szubjektív kognitív panaszai vannak;
- közösségi lakás;
- Metro Vancouverben él;
- Képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb próbaeljárásokat;
- Tudnia kell olvasni, írni és beszélni angolul, amelyben a pszichometriai tesztek elfogadható látás- és hallásélességgel vannak ellátva;
- Stabil fix dózisú kognitív gyógyszerek (pl. donepezil, galantamin, rivasztigmin, memantin stb.) mellett, amely várhatóan nem változik a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, vagy ha nem szedik egyik gyógyszert sem, várhatóan nem kezdik meg a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt;
- Képes legalább hat métert sétálni pihenőidővel, segédeszközökkel vagy anélkül;
- 60 perces aktivitástűrése legyen pihenőidőközökkel;
- Jelenleg nem vesz részt rendszeres terápiában vagy progresszív testmozgásban; és
- Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy az egyént (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról. Ezen túlmenően az alaphelyzetben és ismételten rendszeres időközönként hozzájárulási űrlapot biztosítanak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú demenciával diagnosztizáltak;
- Más típusú neurodegeneratív vagy neurológiai állapottal diagnosztizáltak (pl. Parkinson-kór), amely befolyásolja a kognitív funkciókat és a mobilitást;
- Nagy a kockázata a szívizom szövődményeknek edzés közben, és/vagy nem tudja önszabályozni a tevékenységet vagy nem tudja megérteni az ajánlott aktivitási szintet (azaz az amerikai szívkockázati osztályozási kritériumok C osztálya);
- Klinikailag jelentős perifériás neuropátiája vagy súlyos mozgásszervi vagy ízületi megbetegedése van, amely a családorvosa által megállapított mozgásképességet akadályozza;
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek negatívan befolyásolhatják a kognitív funkciót, mint például antikolinerg szerek, beleértve a kifejezett antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező szereket (pl. amitriptilin), fő nyugtatókat (tipikus és atipikus antipszichotikumok) és görcsoldó szerek (például gabapentin, valproinsav stb.); vagy
- Az afázia a telefonos kommunikáció képtelensége alapján ítélhető meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorló edzés
Hetente kétszer, 6 hónapig.
|
Az EX Program objektív előrehaladást biztosít az egyes résztvevők irányított gyakorlataiban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Összetett mentális és szociális tevékenységek
Hetente kétszer, 6 hónapig.
|
A Cog-Plus program bevonja a résztvevőket a kognitív funkciókat és a szocializációt elősegítő tevékenységekbe.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányítás: nyújtó és relaxációs program
Hetente kétszer, 6 hónapig.
|
A CON program nyújtásból, mélylégzésből és relaxációs technikákból, általános testtartásoktatásból és általános alapszabályozási gyakorlatokból áll ülő helyzetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája (ADAS-Plus) által mért kognitív funkciók kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
ADAS-Cog 13 + a végrehajtó funkciók további mértékei.
Az ADAS-Cog 13 esetében a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciókban, a Stroop teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetői funkciókban a Tower of London teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a feldolgozási sebességben és a végrehajtó funkciókban, a nyomkövetési tesztekkel (A és B rész) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kategória folyékonyságában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a memóriában és a végrehajtó funkciókban, a verbális számjegyek előre és hátra tesztekkel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben, a napi életvitel instrumentális tevékenységei skála szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a kimerültségben az alapvonalhoz képest, a fáradtság súlyossági skálájával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási szinthez képest, a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modellprogramja Idősek Kérdőívével (CHAMPS) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Havi rendszerességgel beszerzett.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közösségi mobilitásban, a Life-space Assessment (LSA) által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A magasabb pontszámok nagyobb közösségi mobilitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabadidős tevékenységben a rövidített nottinghami szabadidőskála alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Havi rendszerességgel beszerzett.
A magasabb pontszámok nagyobb szabadidős tevékenységet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános egyensúlyban és mobilitásban, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A 6 perces sétateszttel mért funkcionális kapacitás változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános egyensúlyban és mobilitásban az Időzített fel- és indulási teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a quadriceps erejében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapadás erejében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A hangulatváltozás a kiindulási állapothoz képest a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A magasabb pontszámok nagyobb hangulati romlást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) által mért életminőség-változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Havi rendszerességgel beszerzett.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az európai életminőség-5 dimenziós vizuális analóg skála (EQ-5D VAS) által mért életminőség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Havi rendszerességgel beszerzett.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a kognitív funkciók kiindulási értékéhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája plusz (ADAS-Cog Plus) szerint 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
ADAS-Cog 13 + a végrehajtó funkciók további mértékei.
Az ADAS-Cog Plus esetében a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A Pittsburgh Sleep Index által mért alvásminőség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
A Motion Watch 8 által mért alvásminőség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás az alapértékhez képest az inzulinérzékenységben.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása.
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Kutatásvezető: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Kutatásvezető: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-00715
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .