Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitalitás: A kognitív funkciók elősegítése krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőtteknél (Vitality)

2020. augusztus 26. frissítette: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Komplex mentális és szociális tevékenységek krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak előmozdítására: Randomizált, kontrollált próba

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy előzetes bizonyítékot nyújtsanak az edzés vagy egy komplex mentális és szociális tevékenységi program hatékonyságának hatékonyságára a krónikus stroke-ban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javítására, összehasonlítva a nyújtási és relaxációs programmal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 119 krónikus stroke-tal diagnosztizált felnőttet véletlenszerűen választanak ki egy 6 hónapos, heti kétszeri edzésprogramra, egy komplex mentális és szociális tevékenységi programra, vagy egy nyújtó- és relaxációs programra. 6 hónapos beavatkozás után további 6 hónapig követik őket. Négy mérési alkalom lesz: alapállapot, 3 hónap, 6 hónap (a beavatkozási időszak vége); és 12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tanulmány kifejezetten olyan személyeket vesz fel, akiknek ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja volt, és valószínűsíthetően enyhe kognitív károsodásuk van.

Ezenkívül az egyéneknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. 55 éves vagy idősebb;
  2. A tanulmányba való beiratkozást megelőzően legalább egy éven át előfordult egyetlen stroke-ja;
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) ≥ 20 pontszám a szűréskor, beleértve a 3 lépésből álló parancs tökéletes pontszámát, amely biztosítja a sértetlen megértés és az utasítások követésének képességét;
  4. Szubjektív kognitív panaszai vannak;
  5. közösségi lakás;
  6. Metro Vancouverben él;
  7. Képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb próbaeljárásokat;
  8. Tudnia kell olvasni, írni és beszélni angolul, amelyben a pszichometriai tesztek elfogadható látás- és hallásélességgel vannak ellátva;
  9. Stabil fix dózisú kognitív gyógyszerek (pl. donepezil, galantamin, rivasztigmin, memantin stb.) mellett, amely várhatóan nem változik a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, vagy ha nem szedik egyik gyógyszert sem, várhatóan nem kezdik meg a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt;
  10. Képes legalább hat métert sétálni pihenőidővel, segédeszközökkel vagy anélkül;
  11. 60 perces aktivitástűrése legyen pihenőidőközökkel;
  12. Jelenleg nem vesz részt rendszeres terápiában vagy progresszív testmozgásban; és
  13. Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy az egyént (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról. Ezen túlmenően az alaphelyzetben és ismételten rendszeres időközönként hozzájárulási űrlapot biztosítanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen típusú demenciával diagnosztizáltak;
  2. Más típusú neurodegeneratív vagy neurológiai állapottal diagnosztizáltak (pl. Parkinson-kór), amely befolyásolja a kognitív funkciókat és a mobilitást;
  3. Nagy a kockázata a szívizom szövődményeknek edzés közben, és/vagy nem tudja önszabályozni a tevékenységet vagy nem tudja megérteni az ajánlott aktivitási szintet (azaz az amerikai szívkockázati osztályozási kritériumok C osztálya);
  4. Klinikailag jelentős perifériás neuropátiája vagy súlyos mozgásszervi vagy ízületi megbetegedése van, amely a családorvosa által megállapított mozgásképességet akadályozza;
  5. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek negatívan befolyásolhatják a kognitív funkciót, mint például antikolinerg szerek, beleértve a kifejezett antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező szereket (pl. amitriptilin), fő nyugtatókat (tipikus és atipikus antipszichotikumok) és görcsoldó szerek (például gabapentin, valproinsav stb.); vagy
  6. Az afázia a telefonos kommunikáció képtelensége alapján ítélhető meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyakorló edzés
Hetente kétszer, 6 hónapig.
Az EX Program objektív előrehaladást biztosít az egyes résztvevők irányított gyakorlataiban.
Más nevek:
  • EX program
KÍSÉRLETI: Összetett mentális és szociális tevékenységek
Hetente kétszer, 6 hónapig.
A Cog-Plus program bevonja a résztvevőket a kognitív funkciókat és a szocializációt elősegítő tevékenységekbe.
Más nevek:
  • Cog-Plus program
ACTIVE_COMPARATOR: Irányítás: nyújtó és relaxációs program
Hetente kétszer, 6 hónapig.
A CON program nyújtásból, mélylégzésből és relaxációs technikákból, általános testtartásoktatásból és általános alapszabályozási gyakorlatokból áll ülő helyzetben.
Más nevek:
  • CON program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája (ADAS-Plus) által mért kognitív funkciók kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
ADAS-Cog 13 + a végrehajtó funkciók további mértékei. Az ADAS-Cog 13 esetében a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciókban, a Stroop teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vezetői funkciókban a Tower of London teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a feldolgozási sebességben és a végrehajtó funkciókban, a nyomkövetési tesztekkel (A és B rész) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kategória folyékonyságában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a memóriában és a végrehajtó funkciókban, a verbális számjegyek előre és hátra tesztekkel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap (a kognitív eredmények részhalmazához), 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben, a napi életvitel instrumentális tevékenységei skála szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kimerültségben az alapvonalhoz képest, a fáradtság súlyossági skálájával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási szinthez képest, a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modellprogramja Idősek Kérdőívével (CHAMPS) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Havi rendszerességgel beszerzett. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a közösségi mobilitásban, a Life-space Assessment (LSA) által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A magasabb pontszámok nagyobb közösségi mobilitást jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szabadidős tevékenységben a rövidített nottinghami szabadidőskála alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Havi rendszerességgel beszerzett. A magasabb pontszámok nagyobb szabadidős tevékenységet jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az általános egyensúlyban és mobilitásban, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A 6 perces sétateszttel mért funkcionális kapacitás változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az általános egyensúlyban és mobilitásban az Időzített fel- és indulási teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a quadriceps erejében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a tapadás erejében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A hangulatváltozás a kiindulási állapothoz képest a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A magasabb pontszámok nagyobb hangulati romlást jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) által mért életminőség-változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Havi rendszerességgel beszerzett.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az európai életminőség-5 dimenziós vizuális analóg skála (EQ-5D VAS) által mért életminőség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Havi rendszerességgel beszerzett.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kognitív funkciók kiindulási értékéhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája plusz (ADAS-Cog Plus) szerint 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
ADAS-Cog 13 + a végrehajtó funkciók további mértékei. Az ADAS-Cog Plus esetében a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Pittsburgh Sleep Index által mért alvásminőség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Motion Watch 8 által mért alvásminőség változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alapértékhez képest az inzulinérzékenységben.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Egészségügyi erőforrások felhasználása.
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
  • Kutatásvezető: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
  • Kutatásvezető: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel