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活力：慢性脳卒中の高齢者における認知機能の促進 (Vitality)

2020年8月26日 更新者：Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

慢性脳卒中の高齢者における認知機能を促進するための複雑な精神的および社会的活動：ランダム化比較試験

研究者は、慢性脳卒中の高齢者の認知機能を改善するための運動トレーニングまたは複雑な精神的および社会的活動プログラムの有効性の予備的証拠を提供するために、ランダム化比較試験研究を実施し、ストレッチおよびリラクゼーションプログラムと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性脳卒中と診断された合計 119 人の成人が、6 か月間の週 2 回の運動プログラム、複雑な精神的および社会的活動プログラム、またはストレッチとリラクゼーション プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 6 か月の介入後、さらに 6 か月追跡調査を行います。 4 つの測定セッションがあります: ベースライン、3 か月、6 か月 (介入期間の終了)。そして12ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この研究では、虚血性または出血性脳卒中を患い、軽度の認知障害の可能性がある個人を具体的に募集します。

さらに、個人は次の包含基準を満たす必要があります。

  1. 55歳以上;
  2. -研究登録の少なくとも1年前に1回の脳卒中の病歴がある;
  3. -Mini-Mental State Examination（MMSE）（5）スクリーニング時のスコアが20以上で、完全な理解と指示に従う能力を確保するための3ステップコマンドの完璧なスコアを含む;
  4. 主観的な認知的不満がある;
  5. 共同住宅;
  6. メトロバンクーバーに住んでいます。
  7. -予定された訪問、治療計画、およびその他の試験手順を順守できる;
  8. 許容できる視覚および聴覚の視力を備えた心理測定テストが提供される英語を読み、書き、話すことができなければなりません。
  9. -12か月の研究期間中に変化すると予想されない認知薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチンなど）の固定用量で安定している、またはこれらの薬のいずれも使用していない場合、 12か月の研究期間中にそれらを開始する予定はありません。
  10. 補助具の有無にかかわらず、休憩を挟んで最低 6 メートル歩くことができる。
  11. 休憩を挟んで 60 分の活動許容範囲がある。
  12. 現在、定期的な治療や漸進的な運動に参加していません。と
  13. 個人（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメントを提供します。 さらに、ベースライン時と定期的に同意フォームが提供されます。

除外基準:

  1. あらゆる種類の認知症と診断されている;
  2. 別のタイプの神経変性または神経学的状態（すなわち. 認知機能と運動性に影響を与えるパーキンソン病);
  3. -運動中の心臓合併症のリスクが高い、および/または活動を自己調整できない、または推奨される活動レベルを理解できない（つまり、アメリカの心臓リスク分類基準のクラスC）;
  4. -臨床的に重大な末梢神経障害、または可動性を損なう重度の筋骨格または関節疾患を持っている, 彼/彼女のかかりつけの医師によって決定された;
  5. 顕著な抗コリン作用を有する薬剤（アミトリプチリンなど）、主要精神安定剤（定型および非定型抗精神病薬）、抗けいれん薬（ガバペンチン、バルプロ酸など）などの抗コリン薬など、認知機能に悪影響を与える可能性のある薬の服用。また
  6. 電話でのコミュニケーションができないことから判断される失語症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング
6 か月間、週 2 回。
行動：運動トレーニング
EX プログラムは、各参加者のガイド付き演習で客観的な進歩を提供します。
他の名前：
  • EXプログラム
実験的：複雑な精神的および社会的活動
6 か月間、週 2 回。
行動：複雑な精神的および社会的活動
Cog-Plus プログラムでは、認知機能と社会化を促進する活動に参加者を参加させます。
他の名前：
  • コグプラスプログラム
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール：ストレッチとリラクゼーションプログラム
6 か月間、週 2 回。
行動：コントロール：ストレッチとリラクゼーションプログラム
CON プログラムは、ストレッチ、深呼吸とリラクゼーション テクニック、一般的な姿勢教育、座位での一般的なコア コントロール エクササイズで構成されています。
他の名前：
  • CONプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度認知サブスケール プラス (ADAS-Plus) によって 6 か月で測定された認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ADAS-Cog 13 + 執行機能の追加措置。 ADAS-Cog 13 では、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループ テストによって測定される実行機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
ロンドン塔テストで測定された実行機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
Trail Making Tests (Part A & B) で測定された処理速度と実行機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
カテゴリの流暢さのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
口頭数字前方および後方テストによって測定される記憶および実行機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月 (認知アウトカムのサブセット)、6 か月、および 12 か月
Instrumental Activities of Daily Living Scale によって測定される日常生活の手段的活動のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
疲労重症度スケールによって測定される疲労のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
コミュニティ ヘルシー アクティビティ モデル プログラム フォー シニア アンケート (CHAMPS) によって測定された身体活動レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
月単位で取得します。 スコアが高いほど、アクティビティが多いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ライフ スペース アセスメント (LSA) によって測定されるコミュニティ モビリティのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
スコアが高いほど、コミュニティの流動性が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Shortened Nottingham Leisure Scale によって測定されたレジャー活動のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
月単位で取得します。 スコアが高いほど余暇活動が多いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって測定される、一般的なバランスと可動性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
6 分間歩行テストで測定された機能的能力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Timed Up-and-Go テストで測定された、一般的なバランスと可動性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
大腿四頭筋のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
握力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale によって測定されたベースラインからの気分の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
スコアが高いほど、気分の障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) によって測定される生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
月単位で取得します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヨーロッパの生活の質 - 5次元ビジュアルアナログスケール（EQ-5D VAS）によって測定された生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
月単位で取得します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
アルツハイマー病評価尺度認知サブスケール プラス (ADAS-Cog Plus) によって 12 か月で測定された認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ADAS-Cog 13 + 執行機能の追加措置。 ADAS-Cog Plus の場合、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ピッツバーグ睡眠指数で測定した睡眠の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Motion Watch 8 で測定した睡眠の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
脂質プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
インスリン感受性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
医療資源の使用。
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月
ベースライン、3、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Janice J Eng, PhD, PT、University of British Columbia
  • 主任研究者：Peter Hall, PhD、University of Waterloo
  • 主任研究者：Laura Middleton, PhD、University of Waterloo
  • 主任研究者：Ging-Yuek Robin Hsiung, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H13-00715

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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