- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916486
Жизнеспособность: улучшение когнитивных функций у пожилых людей с хроническим инсультом (Vitality)
26 августа 2020 г. обновлено: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Комплексные умственные и социальные действия для улучшения когнитивных функций у пожилых людей с хроническим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы предоставить предварительные доказательства эффективности физических упражнений или комплексной программы умственной и социальной деятельности для улучшения когнитивных функций у пожилых людей с хроническим инсультом по сравнению с программой растяжки и релаксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В общей сложности 119 взрослых с диагнозом хронический инсульт будут рандомизированы либо для 6-месячной программы упражнений два раза в неделю, либо для комплексной программы умственной и социальной деятельности, либо для программы растяжки и расслабления.
После 6 месяцев вмешательства за ними будут наблюдать еще 6 месяцев.
Будет проведено четыре сеанса измерения: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев (конец периода вмешательства); и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
В исследование будут специально включены лица, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт и вероятные легкие когнитивные нарушения.
Кроме того, лица должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст 55 лет и старше;
- Иметь в анамнезе одиночный инсульт не менее чем за год до зачисления в исследование;
- Мини-тест психического состояния (MMSE) (5) ≥ 20 баллов при скрининге, включая высший балл по трехступенчатой команде, чтобы гарантировать полное понимание и способность следовать инструкциям;
- Есть субъективные когнитивные жалобы;
- Коммунальное жилье;
- Живет в Метро Ванкувер;
- Способен соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие пробные процедуры;
- Должен уметь читать, писать и говорить по-английски, в соответствии с психометрическими тестами, с приемлемой остротой зрения и слуха;
- Стабильный на фиксированной дозе когнитивных препаратов (например, донепезил, галантамин, ривастигмин, мемантин и т. д.), которая, как ожидается, не изменится в течение 12-месячного периода исследования, или, если они не принимают какие-либо из этих препаратов, они не предполагается начинать их в течение 12-месячного периода обучения;
- Способен пройти не менее шести метров с интервалами для отдыха со вспомогательными средствами или без них;
- Иметь толерантность к активности 60 минут с интервалами отдыха;
- В настоящее время не участвует в какой-либо регулярной терапии или прогрессивных упражнениях; и
- Предоставьте лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что лицо (или законный представитель) было проинформировано обо всех соответствующих аспектах исследования. Кроме того, форма согласия будет предоставлена на исходном уровне и снова через регулярные промежутки времени.
Критерий исключения:
- Диагностирована деменция любого типа;
- Диагноз другого типа нейродегенеративного или неврологического состояния (т. болезнь Паркинсона), которая влияет на когнитивные функции и подвижность;
- При высоком риске сердечных осложнений во время физической нагрузки и/или неспособности самостоятельно регулировать активность или понимать рекомендуемый уровень активности (т. е. класс C Американских критериев стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний);
- Иметь клинически значимую периферическую невропатию или тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата или суставов, нарушающее подвижность, по определению его/ее семейного врача;
- Прием лекарственных средств, которые могут негативно влиять на когнитивную функцию, таких как антихолинергические средства, в том числе средства с выраженными антихолинергическими свойствами (например, амитриптилин), большие транквилизаторы (типичные и атипичные нейролептики) и противосудорожные средства (например, габапентин, вальпроевая кислота и др.); или
- Наличие афазии, судя по неспособности общаться по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка упражнений
Два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Программа EX обеспечит объективный прогресс в управляемых упражнениях каждого участника.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сложная умственная и социальная деятельность
Два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Программа Cog-Plus будет привлекать участников к мероприятиям, способствующим когнитивным функциям и социализации.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль: программа растяжки и расслабления
Два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Программа CON состоит из растяжек, техник глубокого дыхания и релаксации, общего обучения осанке и общих упражнений на контроль кора в сидячем положении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
ADAS-Cog 13 + дополнительные показатели исполнительных функций.
Для ADAS-Cog 13 более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исполнительных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста Струпа.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение исполнительных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста Лондонского Тауэра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости обработки данных и исполнительных функций, измеренное с помощью тестов Trail Making Tests (части A и B).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории беглости речи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем памяти и исполнительных функций, измеренное с помощью тестов вербальных цифр вперед и назад.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца (для подмножества когнитивных результатов), 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение инструментальной активности повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инструментальной активности повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале серьезности утомления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Модельной программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Приобретается ежемесячно.
Более высокие баллы указывают на большую активность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение мобильности сообщества по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки жизненного пространства (LSA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на большую мобильность сообщества.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение развлекательной активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по укороченной шкале досуга Ноттингема.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Приобретается ежемесячно.
Более высокие баллы указывают на большую активность в свободное время.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение общего баланса и подвижности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение общего баланса и подвижности по сравнению с исходным уровнем, измеренное в тесте Timed Up-and-Go.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение настроения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью европейских параметров качества жизни-5 (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Приобретается ежемесячно.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D VAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Приобретается ежемесячно.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ADAS-Cog 13 + дополнительные показатели исполнительных функций.
Для ADAS-Cog Plus более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное Питтсбургским индексом сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное Motion Watch 8.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Главный следователь: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Главный следователь: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Главный следователь: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания