- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916486
Vitalidad: promoción de la función cognitiva en adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico (Vitality)
26 de agosto de 2020 actualizado por: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Actividades mentales y sociales complejas para promover la función cognitiva en adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores realizarán un estudio de ensayo controlado aleatorio para proporcionar evidencia preliminar de la eficacia del entrenamiento físico o un programa complejo de actividades mentales y sociales para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico, en comparación con un programa de estiramiento y relajación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 119 adultos diagnosticados con accidente cerebrovascular crónico serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio de 6 meses dos veces por semana, un programa complejo de actividades mentales y sociales o un programa de estiramiento y relajación.
Después de 6 meses de intervención, serán seguidos por 6 meses adicionales.
Habrá cuatro sesiones de medición: línea de base, 3 meses, 6 meses (final del período de intervención); y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
El estudio reclutará específicamente a personas que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y probablemente tengan un deterioro cognitivo leve.
Además, las personas deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 55 años o más;
- Tener un historial de un solo accidente cerebrovascular de al menos un año antes de la inscripción al estudio;
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (5) de ≥ 20 en la selección, incluida una puntuación perfecta en el comando de 3 pasos para garantizar una comprensión intacta y la capacidad de seguir instrucciones;
- Tienen quejas cognitivas subjetivas;
- Vivienda comunitaria;
- Vive en el área metropolitana de Vancouver;
- Capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de prueba;
- Debe poder leer, escribir y hablar inglés en el que se proporcionen pruebas psicométricas con una agudeza visual y auditiva aceptable;
- Estable con una dosis fija de medicamentos cognitivos (p. ej., donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina, etc.) que no se espera que cambie durante el período de estudio de 12 meses o, si no están tomando ninguno de estos medicamentos, son no se espera que los comience durante el período de estudio de 12 meses;
- Capaz de caminar un mínimo de seis metros con intervalos de descanso con o sin dispositivos de asistencia;
- Tener una tolerancia a la actividad de 60 minutos con intervalos de descanso;
- No participar actualmente en ninguna terapia regular o ejercicio progresivo; y
- Proporcione un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el individuo (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo. Además, se proporcionará un formulario de asentimiento al inicio y nuevamente a intervalos regulares.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con demencia de cualquier tipo;
- Diagnosticado con otro tipo de condición neurodegenerativa o neurológica (es decir. enfermedad de Parkinson) que afecta la función cognitiva y la movilidad;
- Con alto riesgo de complicaciones cardíacas durante el ejercicio y/o incapaz de autorregular la actividad o de comprender el nivel de actividad recomendado (es decir, Clase C de los Criterios de estratificación de riesgo cardíaco estadounidense);
- Tener neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave que impida la movilidad, según lo determine su médico de familia;
- Tomar medicamentos que pueden afectar negativamente la función cognitiva, como anticolinérgicos, incluidos agentes con propiedades anticolinérgicas pronunciadas (p. ej., amitriptilina), tranquilizantes principales (antipsicóticos típicos y atípicos) y anticonvulsivos (p. ej., gabapentina, ácido valproico, etc.); o
- Tiene afasia juzgada por la incapacidad de comunicarse por teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicio
Dos veces por semana durante los 6 meses de duración.
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El Programa EX proporcionará una progresión objetiva en los ejercicios guiados de cada participante.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Actividades mentales y sociales complejas.
Dos veces por semana durante los 6 meses de duración.
|
El programa Cog-Plus involucrará a los participantes en actividades que promuevan la función cognitiva y la socialización.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control: programa de estiramiento y relajación
Dos veces por semana durante los 6 meses de duración.
|
El programa CON consiste en estiramientos, respiración profunda y técnicas de relajación, educación general sobre la postura y ejercicios generales de control central en la posición sentada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva medida por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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ADAS-Cog 13 + medidas adicionales de funciones ejecutivas.
Para ADAS-Cog 13, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las funciones ejecutivas según lo medido por la prueba de Stroop.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en las funciones ejecutivas según lo medido por la Prueba de la Torre de Londres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
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|
Cambio desde el punto de partida en la velocidad de procesamiento y las funciones ejecutivas según lo medido por las Pruebas Trail Making (Partes A y B).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
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Cambio desde el inicio en la categoría de fluidez.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
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Cambio desde la línea de base en la memoria y las funciones ejecutivas según lo medido por las pruebas de dígitos verbales hacia adelante y hacia atrás.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 3 meses (para el subconjunto de resultados cognitivos), 6 meses y 12 meses
|
|
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Cambio desde el inicio en las actividades instrumentales de la vida diaria según lo medido por la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
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Cambio desde la línea de base en la fatiga medida por la Escala de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio desde el punto de referencia en el nivel de actividad física medido por el Cuestionario del Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Se adquiere mensualmente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en la movilidad de la comunidad según lo medido por la Evaluación del espacio de vida (LSA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad comunitaria.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad de ocio medido por la Escala de ocio de Nottingham abreviada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Se adquiere mensualmente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de ocio.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
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Cambio desde el inicio en el equilibrio general y la movilidad medidos por la Batería de rendimiento físico breve.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el punto de referencia en el equilibrio general y la movilidad medidos con la prueba Timed Up-and-Go.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la fuerza del cuádriceps.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el estado de ánimo.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Se adquiere mensualmente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por la Escala analógica visual europea de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Se adquiere mensualmente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la función cognitiva medida por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
ADAS-Cog 13 + medidas adicionales de funciones ejecutivas.
Para ADAS-Cog Plus, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño medido por el índice de sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en la calidad del sueño según lo medido por Motion Watch 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Uso de recursos de atención médica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Investigador principal: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00715
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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