- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916486
Vitalitet: Fremme kognitiv funksjon hos eldre voksne med kronisk hjerneslag (Vitality)
26. august 2020 oppdatert av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Komplekse mentale og sosiale aktiviteter for å fremme kognitiv funksjon hos eldre voksne med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Forskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å gi foreløpige bevis på effekten av treningstrening eller et komplekst mentalt og sosialt aktivitetsprogram for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med kronisk hjerneslag, sammenlignet med et strekk- og avspenningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 119 voksne diagnostisert med kronisk hjerneslag vil bli randomisert til enten et 6-måneders treningsprogram to ganger ukentlig, et komplekst program for mentale og sosiale aktiviteter, eller et tøynings- og avspenningsprogram.
Etter 6 måneders intervensjon vil de følges i ytterligere 6 måneder.
Det vil være fire måleøkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder (slutt av intervensjonsperiode); og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Studien vil spesifikt rekruttere personer som har hatt et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og har sannsynlig mild kognitiv svikt.
I tillegg må enkeltpersoner oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- 55 år eller eldre;
- Ha en historie med et enkelt slag på minst ett år før studieregistrering;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) score på ≥ 20 ved screening, inkludert en perfekt poengsum på 3-trinns kommandoen for å sikre intakt forståelse og evne til å følge instruksjoner;
- Har subjektive kognitive plager;
- Fellesskap-bolig;
- Bor i Metro Vancouver;
- i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer;
- Må kunne lese, skrive og snakke engelsk der psykometriske tester er utstyrt med akseptabel syns- og hørselsstyrke;
- Stabil på en fast dose kognitive medisiner (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin, etc.) som ikke forventes å endre seg i løpet av den 12-måneders studieperioden, eller, hvis de ikke bruker noen av disse medisinene, er de stabile. ikke forventet å starte dem i løpet av den 12-måneders studieperioden;
- Kunne gå i minimum seks meter med hvileintervaller med eller uten hjelpemidler;
- Ha en aktivitetstoleranse på 60 minutter med hvileintervaller;
- Deltar for tiden ikke i noen vanlig terapi eller progressiv trening; og
- Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at personen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken. I tillegg vil et samtykkeskjema bli gitt ved baseline og igjen med jevne mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med demens av enhver type;
- Diagnostisert med en annen type nevrodegenerativ eller nevrologisk tilstand (dvs. Parkinsons sykdom) som påvirker kognitiv funksjon og mobilitet;
- Med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening og/eller ute av stand til å selvregulere aktivitet eller å forstå anbefalt aktivitetsnivå (dvs. klasse C av American Heart Risk Stratification Criteria);
- har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelett- eller leddsykdom som svekker mobiliteten, som bestemt av hans/hennes familielege;
- Ta medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, slik som antikolinergika, inkludert midler med uttalte antikolinerge egenskaper (f.eks. amitriptylin), alvorlige beroligende midler (typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre, etc.); eller
- Har afasi bedømt av manglende evne til å kommunisere via telefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningstrening
To ganger ukentlig i 6 måneders varighet.
|
EX-programmet vil gi objektiv progresjon i de guidede øvelsene til hver deltaker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Komplekse mentale og sosiale aktiviteter
To ganger ukentlig i 6 måneders varighet.
|
Cog-Plus-programmet vil engasjere deltakere i aktiviteter som fremmer kognitiv funksjon og sosialisering.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: tøying og avspenningsprogram
To ganger ukentlig i 6 måneders varighet.
|
CON-programmet består av tøyninger, dyp pusting og avspenningsteknikker, generell holdningsundervisning og generelle kjernekontrolløvelser i sittende stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ADAS-Cog 13 + tilleggsmål for eksekutive funksjoner.
For ADAS-Cog 13 indikerer høyere skårer større svekkelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eksekutive funksjoner som målt ved Stroop Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i utøvende funksjoner målt ved Tower of London-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner som målt av Trail Making Tests (Del A og B).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i kategoriflyt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i minne og eksekutive funksjoner som målt ved verbale sifre fremover og bakover tester.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder (for undersett av kognitive utfall), 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet målt ved Instrumental Activities of Daily Living-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i tretthet som målt med Fatigue Severity Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyere score indikerer større tretthet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå som målt av Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire (CHAMPS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Anskaffet på månedsbasis.
Høyere score indikerer større aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i samfunnsmobilitet målt ved Life-space Assessment (LSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyere score indikerer større mobilitet i samfunnet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fritidsaktivitet målt ved Shortened Nottingham Leisure Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Anskaffet på månedsbasis.
Høyere skår indikerer større fritidsaktivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i generell balanse og mobilitet målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet målt ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i generell balanse og mobilitet som målt Timed Up-and-Go-testen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i quadriceps styrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i grepstyrke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i humør som målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Høyere score indikerer større svekkelse i humøret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Anskaffet på månedsbasis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Anskaffet på månedsbasis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved Alzheimers sykdomsvurderingsskala Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ADAS-Cog 13 + tilleggsmål for eksekutive funksjoner.
For ADAS-Cog Plus indikerer høyere score større svekkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Index.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet som målt av Motion Watch 8.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i insulinfølsomhet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Ressursbruk i helsevesenet.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Hovedetterforsker: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Hovedetterforsker: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-00715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekruttering