활력: 만성 뇌졸중이 있는 노인의 인지 기능 촉진 (Vitality)
2020년 8월 26일 업데이트: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
만성 뇌졸중이 있는 노인의 인지 기능을 증진하기 위한 복잡한 정신 및 사회적 활동: 무작위 대조 시험
연구자들은 만성 뇌졸중이 있는 노인의 인지 기능을 향상시키기 위한 운동 훈련 또는 복잡한 정신 및 사회적 활동 프로그램의 효능에 대한 예비 증거를 스트레칭 및 이완 프로그램과 비교하여 제공하기 위해 무작위 대조 시험 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 뇌졸중 진단을 받은 총 119명의 성인이 무작위로 6개월간 주 2회 운동 프로그램, 복합 정신 및 사회 활동 프로그램 또는 스트레칭 및 이완 프로그램에 배정됩니다.
6개월의 개입 후, 그들은 추가 6개월 동안 추적될 것입니다.
4개의 측정 세션이 있을 것입니다: 기준선, 3개월, 6개월(개입 기간 종료); 그리고 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이 연구는 특히 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있고 경미한 인지 장애가 있을 가능성이 있는 개인을 모집할 것입니다.
또한 개인은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 55세 이상
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 단일 뇌졸중 병력이 있어야 합니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) (5) 온전한 이해력과 지침을 따를 수 있는 능력을 보장하기 위한 3단계 명령에 대한 만점을 포함하여 스크리닝 시 20점 이상의 점수;
- 주관적인 인지 불만이 있습니다.
- 커뮤니티 주거;
- 메트로 밴쿠버에 거주;
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 하며 허용 가능한 시각 및 청각 예민으로 심리측정 테스트가 제공됩니다.
- 12개월 연구 기간 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 고정 용량의 인지 약물(예: 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 등)에 대해 안정적이거나, 이러한 약물을 사용하지 않는 경우 12개월 연구 기간 동안 시작할 것으로 예상되지 않음;
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 휴식 간격을 두고 최소 6미터를 걸을 수 있습니다.
- 휴식 시간을 포함하여 60분의 활동 허용 오차가 있어야 합니다.
- 현재 정기적인 치료나 점진적인 운동에 참여하고 있지 않습니다. 그리고
- 개인(또는 법적으로 허용되는 대리인)이 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서를 제공하십시오. 또한 동의서 양식은 기준선과 정기적으로 다시 제공됩니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 치매로 진단됨;
- 다른 유형의 신경퇴행성 또는 신경학적 상태(예: 인지 기능 및 이동성에 영향을 미치는 파킨슨병);
- 운동 중 심장 합병증의 위험이 높거나 활동을 자가 조절하거나 권장 활동 수준(즉, 미국 심장 위험 계층화 기준의 클래스 C)을 이해할 수 없습니다.
- 가족 주치의가 판단한 임상적으로 심각한 말초 신경병증 또는 이동성을 손상시키는 심각한 근골격계 또는 관절 질환이 있는 자
- 현저한 항콜린제(예: 아미트립틸린), 주요 진정제(전형적 및 비정형 항정신병제) 및 항경련제(예: 가바펜틴, 발프로산 등)를 포함한 항콜린제와 같이 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 또는
- 전화로 의사 소통을 할 수 없는 것으로 판단되는 실어증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
6개월 동안 주 2회.
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EX 프로그램은 각 참가자의 안내 연습에서 객관적인 진행을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복잡한 정신적, 사회적 활동
6개월 동안 주 2회.
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Cog-Plus 프로그램은 인지 기능 및 사회화를 촉진하는 활동에 참가자를 참여시킵니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤: 스트레칭 및 이완 프로그램
6개월 동안 주 2회.
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CON 프로그램은 스트레칭, 심호흡 및 이완 기법, 일반적인 자세 교육, 앉은 자세에서의 일반적인 코어 컨트롤 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도 플러스(ADAS-Plus)로 측정한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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ADAS-Cog 13 + 실행 기능의 추가 측정.
ADAS-Cog 13의 경우 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop Test로 측정한 집행 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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Tower of London Test로 측정한 실행 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B)로 측정한 처리 속도 및 집행 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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범주 유창성의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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언어 숫자 순방향 및 역방향 테스트에 의해 측정된 바와 같이 기억력 및 실행 기능의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월(인지 결과의 하위 집합), 6개월 및 12개월
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도구적 일상 생활 척도에 의해 측정된 일상 생활의 도구적 활동에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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피로 심각도 척도에 의해 측정된 피로의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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CHAMPS(Community Healthy Activities Model Program for Seniors Questionnaire)에 의해 측정된 신체 활동 수준의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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월단위로 취득합니다.
점수가 높을수록 더 많은 활동을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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생활 공간 평가(LSA)로 측정한 커뮤니티 이동성의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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점수가 높을수록 커뮤니티 이동성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Shortened Nottingham Leisure Scale로 측정한 여가 활동의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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월단위로 취득합니다.
점수가 높을수록 여가 활동이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Short Physical Performance Battery로 측정한 일반적인 균형 및 이동성의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 용량의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Timed Up-and-Go Test로 측정한 일반적인 균형과 이동성의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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대퇴사두근의 근력을 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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그립 강도의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale로 측정한 기분의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D)으로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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월단위로 취득합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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유럽 삶의 질-5차원 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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월단위로 취득합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월에 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도 플러스(ADAS-Cog Plus)로 측정한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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ADAS-Cog 13 + 실행 기능의 추가 측정.
ADAS-Cog Plus의 경우 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Pittsburgh Sleep Index로 측정한 수면의 질이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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Motion Watch 8로 측정한 수면 품질이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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지질 프로필의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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인슐린 민감도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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의료 자원 사용.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- 수석 연구원: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- 수석 연구원: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- 수석 연구원: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
운동 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한