- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916486
Witalność: promowanie funkcji poznawczych u osób starszych z przewlekłym udarem (Vitality)
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
Złożone czynności umysłowe i społeczne promujące funkcje poznawcze u osób starszych z przewlekłym udarem: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne, aby dostarczyć wstępnych dowodów na skuteczność treningu fizycznego lub złożonego programu aktywności umysłowej i społecznej w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z przewlekłym udarem w porównaniu z programem rozciągania i relaksacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 119 osób dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekły udar, zostanie losowo przydzielonych do 6-miesięcznego programu ćwiczeń dwa razy w tygodniu, złożonego programu aktywności umysłowej i społecznej lub programu rozciągania i relaksacji.
Po 6 miesiącach interwencji będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy.
Odbędą się cztery sesje pomiarowe: wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna (koniec okresu interwencji); i 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Badanie obejmie w szczególności osoby, które przeszły udar niedokrwienny lub krwotoczny i prawdopodobnie mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Ponadto osoby muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat lub więcej;
- Mieć historię pojedynczego udaru przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) (5) wynik ≥ 20 podczas badania przesiewowego, w tym doskonały wynik w 3-etapowym poleceniu, aby zapewnić nienaruszone rozumienie i zdolność wykonywania poleceń;
- Mają subiektywne dolegliwości poznawcze;
- mieszkanie komunalne;
- Mieszka w Metro Vancouver;
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych;
- Musi być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku, w którym testy psychometryczne są dostarczane z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu;
- Stabilny na stałej dawce leków kognitywnych (np. donepezil, galantamina, rywastygmina, memantyna itp.), która nie powinna ulec zmianie w ciągu 12-miesięcznego okresu badania lub, jeśli nie przyjmuje żadnego z tych leków, jest nie przewiduje się ich rozpoczęcia w trakcie 12-miesięcznego okresu studiów;
- Zdolność do przejścia co najmniej sześciu metrów z przerwami na odpoczynek z urządzeniami wspomagającymi lub bez;
- Mieć tolerancję aktywności 60 minut z przerwami na odpoczynek;
- Obecnie nie uczestniczy w żadnej regularnej terapii ani ćwiczeniach progresywnych; I
- Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że dana osoba (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania. Ponadto formularz zgody będzie dostarczany na początku badania i ponownie w regularnych odstępach czasu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano demencję dowolnego typu;
- Zdiagnozowano inny typ choroby neurodegeneracyjnej lub neurologicznej (tj. choroba Parkinsona), która wpływa na funkcje poznawcze i mobilność;
- Osoby z wysokim ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń i/lub niezdolne do samoregulacji aktywności lub zrozumienia zalecanego poziomu aktywności (tj. Klasa C według Amerykańskich Kryteriów Stratyfikacji Ryzyka Serca);
- Ma klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów, która upośledza ruchliwość, zgodnie z ustaleniami lekarza rodzinnego;
- Przyjmowanie leków, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze, takich jak leki przeciwcholinergiczne, w tym środki o wyraźnych właściwościach przeciwcholinergicznych (np. amitryptylina), główne leki uspokajające (typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne) oraz leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna, kwas walproinowy itp.); Lub
- Mieć afazję ocenianą na podstawie niemożności komunikowania się przez telefon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia treningowe
Dwa razy w tygodniu przez okres 6 miesięcy.
|
Program EX zapewni obiektywne postępy w ćwiczeniach z przewodnikiem każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Złożone czynności umysłowe i społeczne
Dwa razy w tygodniu przez okres 6 miesięcy.
|
Program Cog-Plus będzie angażował uczestników w działania promujące funkcje poznawcze i socjalizację.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: program rozciągania i relaksacji
Dwa razy w tygodniu przez okres 6 miesięcy.
|
Program CON składa się z ćwiczeń rozciągających, głębokich oddechów i technik relaksacyjnych, ogólnej edukacji postawy i ogólnych ćwiczeń kontrolnych w pozycji siedzącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali oceny choroby Alzheimera Cognitive Subscale Plus (ADAS-Plus) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
ADAS-Cog 13 + dodatkowe miary funkcji wykonawczych.
W przypadku ADAS-Cog 13 wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji wykonawczych mierzona testem Stroopa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjach wykonawczych mierzona testem Tower of London.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych mierzona testami tworzenia szlaków (część A i B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w płynności kategorii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pamięci i funkcjach wykonawczych, mierzona testami słownymi w przód iw tył.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (dla podzbioru wyników poznawczych), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w instrumentalnych czynnościach życia codziennego mierzona Skalą Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą Skali ciężkości zmęczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nabywane co miesiąc.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie mobilności społeczności mierzona za pomocą oceny przestrzeni życiowej (LSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyższe wyniki wskazują na większą mobilność społeczności.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności w czasie wolnym, mierzona za pomocą Skróconej Skali Czasu Wolnego Nottingham.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nabywane co miesiąc.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność w czasie wolnym.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej równowagi i mobilności w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana ogólnej równowagi i mobilności w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w teście Timed Up-and-Go.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśnia czworogłowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile chwytu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie nastroju.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą Europejskiego wymiaru jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nabywane co miesiąc.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia mierzonej za pomocą europejskiej wizualnej skali analogowej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nabywane co miesiąc.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu początkowego, mierzona za pomocą skali oceny choroby Alzheimera Cognitive Subscale Plus (ADAS-Cog Plus) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ADAS-Cog 13 + dodatkowe miary funkcji wykonawczych.
W przypadku ADAS-Cog Plus wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Index.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w jakości snu mierzona przez Motion Watch 8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w profilu lipidowym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janice J Eng, PhD, PT, University of British Columbia
- Główny śledczy: Peter Hall, PhD, University of Waterloo
- Główny śledczy: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
- Główny śledczy: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu-Ambrose T, Falck RS, Dao E, Best JR, Davis JC, Bennett K, Hall PA, Hsiung GR, Middleton LE, Goldsmith CH, Graf P, Eng JJ. Effect of Exercise Training or Complex Mental and Social Activities on Cognitive Function in Adults With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236510. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36510.
- Falck RS, Best JR, Davis JC, Eng JJ, Middleton LE, Hall PA, Liu-Ambrose T. Sleep and cognitive function in chronic stroke: a comparative cross-sectional study. Sleep. 2019 May 1;42(5):zsz040. doi: 10.1093/sleep/zsz040.
- Best JR, Eng JJ, Davis JC, Hsiung R, Hall PA, Middleton LE, Graf P, Goldsmith CH, Liu-Ambrose T. Study protocol for Vitality: a proof-of-concept randomised controlled trial of exercise training or complex mental and social activities to promote cognition in adults with chronic stroke. BMJ Open. 2018 Mar 17;8(3):e021490. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021490.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)