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Traitement de la grossesse avec cicatrice de césarienne (CSP)

2 août 2013 mis à jour par: Shu-Qin Chen

Innocuité et efficacité de la résection transvaginale des tissus de la grossesse dans le traitement de la grossesse avec cicatrice de césarienne

Le but de cette étude est de démontrer davantage l'innocuité et l'efficacité de la résection transvaginale des tissus de la grossesse dans le traitement de la grossesse avec cicatrice césarienne (CSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Jin-Bo, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Fan Li, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • préopératoire diagnostiqué comme CSP
  • stabilité hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • grossesse cervicale
  • avortement incomplet
  • maladie trophoblastique gestationnelle
  • diagnostic non identifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: résection transvaginale des tissus de la grossesse
Procédure: résection transvaginale des tissus de la grossesse
Le patient était sous anesthésie générale, placé en position de lithotomie dorsale et la vessie vidée. Exposez, saisissez et tirez le col de l'utérus. Et de l'adrénaline (600 ug/l ; 10-20 ml) a été injectée en sous-muqueux au niveau de la jonction cervico-vaginale. Une incision a été faite à la jonction cervico-vaginale antérieure et la vessie a été disséquée jusqu'à ce que la réflexion péritonéale antérieure soit identifiée. Le crochet de tirage antérieur a été inséré dans l'incision vaginale pour rétracter la vessie vers le haut. Le CSP a été identifié comme un «renflement violet» situé dans la partie antérieure du segment utérin inférieur. Une incision transversale a été faite sur la zone la plus proéminente du renflement. Le tissu de grossesse ectopique à l'intérieur du renflement a été retiré et un curetage par aspiration à travers l'incision sur l'isthme de l'utérus a ensuite été effectué. Les bords de l'incision ont été coupés avec des ciseaux et les défauts myométriaux et vaginaux ont été fermés avec une suture de verrouillage continue en utilisant des sutures résorbables 2-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité de la résection transvaginale des tissus de la grossesse dans le traitement de la CSP.
Délai: une semaine
l'indice de perte de sang, la diminution de l'hémoglobine (jour post-opératoire 2 moins pré-opératoire), la durée de l'opération, les complications périopératoires, le passage à une autre procédure de traitement sont collectés pour évaluer la sécurité de cette procédure.
une semaine
l'efficacité de la résection transvaginale des tissus de la grossesse dans le traitement de la CSP.
Délai: six mois
L'hCG sérique est mesurée chaque semaine jusqu'à la post-opération jusqu'à ce qu'elle soit résolue à un niveau normal. et une échographie transvaginale est effectuée chaque mois après l'opération jusqu'à ce qu'il n'y ait aucun signe de résidus de grossesse.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique clinique de base du patient au moment du diagnostic de CSP
Délai: une semaine
l'âge, la gravité et la parité, les heures de césarienne précédentes, l'intervalle depuis la dernière césarienne, l'âge de gestation au moment du diagnostic, le niveau de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant le traitement et les détails des caractéristiques échographiques sont collectés pour étudier la relation entre ces indices et la CSP
une semaine
taux de récidive à trois ans
Délai: trois ans après la procédure
le résultat de la grossesse suivante de la patiente est demandé chaque année jusqu'à trois ans après l'opération pour évaluer l'influence de cette procédure sur la poursuite de la grossesse.
trois ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shu-Qin Chen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen Shu-Qin, M.D&PhD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Li Jin-Bo, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chaise d'étude: Yao Shu-Zhong, M.D&Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEN-CSP
  • CSP-2013 (Autre identifiant: Hospital Ethical Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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