- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916746
Behandeling van keizersnede Litteken Zwangerschap (CSP)
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Shu-Qin Chen
Veiligheid en effectiviteit van transvaginale resectie van zwangerschapsweefsel bij de behandeling van keizersnede littekenzwangerschap
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van transvaginale resectie van zwangerschapsweefsel bij de behandeling van keizersnede littekenzwangerschap (CSP) verder aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen Shu-Qin, PhD & MD
- Telefoonnummer: 8342 +862087332200
- E-mail: chenshuqin1021@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: LI Jin-Bo, M.D
- Telefoonnummer: 8342 +862087332200
- E-mail: bobolee2004@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- LI Jin-Bo, M.D
- Telefoonnummer: 8342 +862087332200
- E-mail: bobolee2004@aliyun.com
-
Contact:
- Chen Shu-Qin, M.D&Ph.D
- Telefoonnummer: 8342 +862087332200
- E-mail: chenshuqin1021@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Jin-Bo, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Fan Li, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- preoperatief gediagnosticeerd als CSP
- hemodynamische stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- cervicale zwangerschap
- onvolledige abortus
- zwangerschapstrofoblastziekte
- diagnose onbekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: transvaginale resectie van zwangerschapsweefsel
|
Patiënt was onder algemene anesthesie, werd in een dorsale lithotomiepositie geplaatst en de blaas werd geleegd.
Leg de baarmoederhals bloot, pak deze vast en trek eraan.
En adrenaline (600 µg/l; 10-20 ml) werd submucosaal geïnjecteerd ter hoogte van de cervicovaginale overgang.
Er werd een incisie gemaakt bij de anterieure cervicovaginale overgang en de blaas werd weggesneden totdat de anterieure peritoneale reflectie werd geïdentificeerd.
De voorste trekhaak werd in de vaginale incisie gestoken om de blaas omhoog te trekken.
De CSP werd geïdentificeerd als een 'paarse uitstulping' in het voorste deel van het onderste baarmoedersegment.
Er werd een dwarse incisie gemaakt over het meest prominente deel van de uitstulping.
Buitenbaarmoederlijk zwangerschapsweefsel in de uitstulping werd verwijderd en vervolgens werd een zuigcurettage door de incisie op de baarmoederlandengte uitgevoerd.
De randen van de incisie werden met een schaar bijgesneden en de myometriale en vaginale defecten werden gesloten met een doorlopende vergrendelingshechting met behulp van 2-0 resorbeerbare hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheid van transvaginale resectie van zwangerschapsweefsel bij de behandeling van CSP.
Tijdsspanne: een week
|
index van bloedverlies, hemoglobinedaling (postoperatieve dag 2 minus preoperatieve), operatietijd, perioperatieve complicaties, verandering naar andere behandelingsprocedure worden verzameld om de veiligheid van deze procedure te evalueren.
|
een week
|
de effectiviteit van transvaginale resectie van zwangerschapsweefsel bij de behandeling van CSP.
Tijdsspanne: zes maanden
|
serum hCG wordt elke week gemeten tot na de operatie totdat het een normaal niveau bereikt.
en transvaginale echografie worden elke maand na de operatie uitgevoerd totdat er geen tekenen zijn van zwangerschapsresten.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Basislijn klinisch kenmerk van de patiënt bij de diagnose CSP
Tijdsspanne: een week
|
leeftijd, zwaarte en pariteit, eerdere keizersneden, interval vanaf laatste keizersnede, zwangerschapsduur bij diagnose, humaan choriongonadotrofine(hCG)-niveau vóór de behandeling en ultrasone karakteristieke details worden verzameld om de relatie tussen deze index en CSP te onderzoeken
|
een week
|
recidiefpercentage na drie jaar
Tijdsspanne: drie jaar na de procedure
|
het volgende zwangerschapsresultaat van de patiënt wordt elk jaar tot drie jaar na de operatie opgevraagd om de invloed van deze procedure op verdere zwangerschap te evalueren.
|
drie jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chen Shu-Qin, M.D&PhD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Li Jin-Bo, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studie stoel: Yao Shu-Zhong, M.D&Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEN-CSP
- CSP-2013 (Andere identificatie: Hospital Ethical Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .