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Behandlung der Kaiserschnittnarbenschwangerschaft (CSP)

2. August 2013 aktualisiert von: Shu-Qin Chen

Sicherheit und Wirksamkeit der transvaginalen Resektion von Schwangerschaftsgewebe bei der Behandlung von Kaiserschnittschwangerschaften

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der transvaginalen Resektion von Schwangerschaftsgewebe bei der Behandlung der Kaiserschnittschwangerschaft (CSP) weiter zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Jin-Bo, M.D
        • Unterermittler:
          • Fan Li, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präoperativ als CSP diagnostiziert
  • hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • zervikale Schwangerschaft
  • unvollständige Abtreibung
  • Gestationsbedingte trophoblastische Erkrankung
  • Diagnose nicht bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transvaginale Resektion von Schwangerschaftsgewebe
Verfahren: transvaginale Resektion von Schwangerschaftsgewebe
Der Patient wurde unter Vollnarkose in eine dorsale Lithotomie-Position gebracht und die Blase entleert. Den Gebärmutterhals freilegen, fassen und ziehen. Und Adrenalin (600 ug/l; 10–20 ml) wurde submucosal auf Höhe des zervikovaginalen Übergangs injiziert. An der vorderen zervikovaginalen Verbindung wurde ein Einschnitt vorgenommen, und die Blase wurde wegpräpariert, bis die vordere peritoneale Reflektion identifiziert wurde. Der anteriore Zughaken wurde in den vaginalen Einschnitt eingeführt, um die Blase nach oben zurückzuziehen. Der CSP wurde als „violetter Wulst“ im vorderen Teil des unteren Uterussegments identifiziert. Über dem prominentesten Bereich der Wölbung wurde ein Quereinschnitt vorgenommen. Eileiterschwangerschaftsgewebe innerhalb der Vorwölbung wurde entfernt, und anschließend wurde eine Saugkürettage durch die Inzision am Uterusisthmus durchgeführt. Die Ränder der Inzision wurden mit einer Schere getrimmt, und die Myometrium- und Vaginandefekte wurden mit einer kontinuierlichen Verriegelungsnaht unter Verwendung von 2-0-absorbierbaren Nähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der transvaginalen Resektion von Schwangerschaftsgewebe bei der Behandlung von CSP.
Zeitfenster: eine Woche
Blutverlustindex, Hämoglobinabfall (Tag 2 nach der Operation minus vor der Operation), Operationszeit, Komplikationen vor der Operation, Wechsel zu einem anderen Behandlungsverfahren werden erhoben, um die Sicherheit dieses Verfahrens zu bewerten.
eine Woche
die Wirksamkeit der transvaginalen Resektion von Schwangerschaftsgewebe bei der Behandlung von CSP.
Zeitfenster: sechs Monate
Serum-hCG wird jede Woche bis nach der Operation gemessen, bis es sich auf ein normales Niveau beschließt. und transvaginaler Ultraschall werden jeden Monat nach der Operation durchgeführt, bis keine Anzeichen von Schwangerschaftsrückständen mehr vorhanden sind.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ausgangsmerkmal des Patienten bei Diagnose von CSP
Zeitfenster: eine Woche
Alter, Schweregrad und Parität, frühere Kaiserschnittzeiten, Intervall seit dem letzten Kaiserschnitt, Gestationsalter bei Diagnose, Humanes Choriongonadotropin (hCG)-Spiegel vor der Behandlung und charakteristische Ultraschalldetails werden gesammelt, um die Beziehung zwischen diesem Index und CSP zu untersuchen
eine Woche
Drei-Jahres-Wiederholungsrate
Zeitfenster: drei Jahre nach dem Eingriff
Das folgende Schwangerschaftsergebnis der Patientin wird jedes Jahr bis drei Jahre nach der Operation abgefragt, um den Einfluss dieses Verfahrens auf die weitere Schwangerschaft zu bewerten.
drei Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu-Qin Chen

Ermittler

  • Studienleiter: Chen Shu-Qin, M.D&PhD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Li Jin-Bo, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studienstuhl: Yao Shu-Zhong, M.D&Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEN-CSP
  • CSP-2013 (Andere Kennung: Hospital Ethical Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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