TEP/TDM au 11C-acétate/18Fluorodésoxyglucose-FDG et IRM cardiaque dans l'hypertension pulmonaire
Évaluation de la perfusion myocardique régionale, de l'utilisation du glucose et du métabolisme oxydatif chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire à l'aide d'une combinaison d'acétate de [11C] et de [18F]fluorodésoxyglucose (FDG) TEP/TDM et IRM cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mesurerons les modifications métaboliques et structurelles du ventricule droit à l'aide d'une TEP/TDM au 11C-acétate et au 18F-FDG et d'une IRM cardiaque en réponse au traitement par la ranolazine. Les sujets subissent des procédures d'imagerie à la semaine 0 et à la semaine 26 (facultatif pour les patients à fonction normale). Il s'agit d'un essai d'imagerie complémentaire pour les patients éligibles à l'essai de traitement intitulé "Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la ranolazine sur les résultats chez les sujets souffrant d'hypertension pulmonaire et de dysfonction ventriculaire droite accompagnée de une étude comparative du métabolisme cellulaire chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire avec et sans dysfonction ventriculaire droite". Les sujets doivent s'inscrire au protocole de traitement compagnon pour se qualifier pour le protocole d'imagerie.
La partie IRM cardiaque de l'étude s'est poursuivie, mais la partie TEP de l'étude a été interrompue en raison du financement.
Le protocole de traitement est enregistré sous : NCT01839110. En raison de problèmes de financement, l'étude achevée a été enregistrée sous NCT02829034.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participation au protocole de traitement compagnon "Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique pour évaluer l'effet de la ranolazine sur les résultats chez les sujets souffrant d'hypertension pulmonaire et de dysfonction ventriculaire droite accompagnée d'une étude comparative du métabolisme cellulaire chez les sujets atteints hypertension avec et sans dysfonction ventriculaire droite"
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de la TEP/TDM.
- Anxiété sévère ou claustrophobie interdisant la réalisation de l'imagerie
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie (1 heure IRM, 30 min et 15 min TEP)
- Défibrillateur automatique implantable, Pacemaker, implants métalliques dangereux ou toute autre contre-indication à l'IRM.
- Diabète sucré non contrôlé avec glycémie à jeun > 150 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 11c-acétate et 18F-FDG, et IRM cardiaque
Pour chaque séance d'imagerie TEP/CT, les sujets recevront une injection intraveineuse de 15 à 25 millicuries d'acétate de 11C et une injection de 10 millicuries de 18F-FDG. Au départ/6 mois de suivi, une IRM cardiaque sera réalisée.
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Pour chaque séance d'imagerie TEP/CT, les sujets recevront une injection intraveineuse de 15 à 25 millicuries d'acétate de 11C
Pour chaque séance d'imagerie TEP/CT, les sujets recevront une injection de 10 millicuries de 18F-FDG
Autres noms:
L'IRM cardiaque est réalisée à 6 mois pour mesurer tout changement de structure et de fonction des groupes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction RV
Délai: 6 mois
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Fonction VD mesurée par IRM cardiaque
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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