11C-acetat/18Fluorodeoxiglukos-FDG PET/CT och hjärt-MRT vid pulmonell hypertoni
Utvärdering av regional myokardperfusion, glukosutnyttjande och oxidativ metabolism hos patienter med pulmonell hypertoni med kombinerad [11C]acetat och [18F]fluordeoxiglukos (FDG) PET/CT och kardiovaskulär MRT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att mäta höger kammare metaboliska och strukturella förändringar med seriell 11C-acetat och 18F-FDG PET/CT och hjärt-MRT som svar på behandling med ranolazin. Försökspersoner genomgår avbildningsprocedurer i vecka 0 och vecka 26 (valfritt för patienter med normal funktion). Detta är en kompletterande avbildningsstudie för patienter som är kvalificerade för behandlingsstudien med titeln "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av ranolazin på utfall hos patienter med pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion åtföljd av en jämförande studie av cellulär metabolism hos personer med pulmonell hypertoni med och utan högerkammardysfunktion". Försökspersoner måste anmäla sig till följeslagande behandlingsprotokoll för att kvalificera sig för avbildningsprotokollet.
Hjärt-MR-delen av studien fortsatte, men PET-delen av studien avbröts på grund av finansiering.
Behandlingsprotokollet är registrerat under: NCT01839110. På grund av finansieringsproblem registrerades den genomförda studien under NCT02829034.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagande i det följeslagande behandlingsprotokollet "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av ranolazin på utfall hos patienter med pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion åtföljd av en jämförande studie av cellulär metabolism hos patienter med pulmonell hypertoni med och utan höger ventrikulär dysfunktion"
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för PET/CT-skanningen.
- Allvarlig ångest eller klaustrofobi som förbjuder fullbordande av bildbehandling
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden (1 timme MRI, 30 min och 15 min PET)
- Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farliga metalliska implantat eller någon annan kontraindikation för MRT.
- Okontrollerad diabetes mellitus med fasteglukos > 150 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 11c-acetat och 18F-FDG, och hjärt-MRT
För varje PET/CT-bildsession kommer försökspersoner att få en 15-25 millicurie intravenös injektion av 11C-acetat och en 10 millicurie-injektion av 18F-FDG. Vid baslinjen/6 månaders uppföljning kommer en hjärt-MRT att utföras.
|
För varje PET/CT-avbildningssession kommer försökspersoner att få en 15-25 millicurie intravenös injektion av 11C-acetat
För varje PET/CT-bildsession kommer försökspersoner att få en 10 millicurie-injektion av 18F-FDG
Andra namn:
Hjärt-MR utförs efter 6 månader för att mäta eventuella förändringar i struktur och funktion hos behandlingsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i RV-funktion
Tidsram: 6 månader
|
RV-funktion mätt med hjärt-MR
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .