Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

11C-acetat/18Fluorodeoxiglukos-FDG PET/CT och hjärt-MRT vid pulmonell hypertoni

14 januari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Utvärdering av regional myokardperfusion, glukosutnyttjande och oxidativ metabolism hos patienter med pulmonell hypertoni med kombinerad [11C]acetat och [18F]fluordeoxiglukos (FDG) PET/CT och kardiovaskulär MRT

Denna studie tittar på skillnader i metabolism och funktionell bildbehandling mellan patienter med pulmonell hypertoni med normal högerkammarfunktion och ihållande högerkammardysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att mäta höger kammare metaboliska och strukturella förändringar med seriell 11C-acetat och 18F-FDG PET/CT och hjärt-MRT som svar på behandling med ranolazin. Försökspersoner genomgår avbildningsprocedurer i vecka 0 och vecka 26 (valfritt för patienter med normal funktion). Detta är en kompletterande avbildningsstudie för patienter som är kvalificerade för behandlingsstudien med titeln "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av ranolazin på utfall hos patienter med pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion åtföljd av en jämförande studie av cellulär metabolism hos personer med pulmonell hypertoni med och utan högerkammardysfunktion". Försökspersoner måste anmäla sig till följeslagande behandlingsprotokoll för att kvalificera sig för avbildningsprotokollet.

Hjärt-MR-delen av studien fortsatte, men PET-delen av studien avbröts på grund av finansiering.

Behandlingsprotokollet är registrerat under: NCT01839110. På grund av finansieringsproblem registrerades den genomförda studien under NCT02829034.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagande i det följeslagande behandlingsprotokollet "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av ranolazin på utfall hos patienter med pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion åtföljd av en jämförande studie av cellulär metabolism hos patienter med pulmonell hypertoni med och utan höger ventrikulär dysfunktion"

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för PET/CT-skanningen.
  • Allvarlig ångest eller klaustrofobi som förbjuder fullbordande av bildbehandling
  • Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden (1 timme MRI, 30 min och 15 min PET)
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farliga metalliska implantat eller någon annan kontraindikation för MRT.
  • Okontrollerad diabetes mellitus med fasteglukos > 150 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 11c-acetat och 18F-FDG, och hjärt-MRT
För varje PET/CT-bildsession kommer försökspersoner att få en 15-25 millicurie intravenös injektion av 11C-acetat och en 10 millicurie-injektion av 18F-FDG. Vid baslinjen/6 månaders uppföljning kommer en hjärt-MRT att utföras.
Läkemedel: 11C-acetat
För varje PET/CT-avbildningssession kommer försökspersoner att få en 15-25 millicurie intravenös injektion av 11C-acetat
Läkemedel: [18F]Fluor-2-deoxi-2-D-glukos
För varje PET/CT-bildsession kommer försökspersoner att få en 10 millicurie-injektion av 18F-FDG
Andra namn:
  • 18F-FDG
Övrig: Hjärt-MR
Hjärt-MR utförs efter 6 månader för att mäta eventuella förändringar i struktur och funktion hos behandlingsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i RV-funktion
Tidsram: 6 månader
RV-funktion mätt med hjärt-MR
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 817786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på 11C-acetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera