11C-acetát/18fluordezoxiglükóz-FDG PET/CT és szív MRI pulmonális hipertóniában
A regionális szívizom perfúzió, glükózfelhasználás és oxidatív metabolizmus értékelése pulmonalis hipertóniában szenvedő betegeknél kombinált [11C]acetát és [18F]fluordezoxiglükóz (FDG) PET/CT és kardiovaszkuláris MRI alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jobb kamrai metabolikus és szerkezeti változásokat 11C-acetát és 18F-FDG PET/CT és szív MRI segítségével mérjük a ranolazin kezelésre adott válaszként. Az alanyok képalkotó eljárásokon esnek át a 0. és a 26. héten (nem kötelező normál funkciójú betegeknél). Ez egy kísérő képalkotó vizsgálat olyan betegek számára, akik jogosultak a „Véletlen besorolású, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatra a ranolazin hatásának felmérésére a pulmonális hipertóniában és jobb kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek kimenetelére gyakorolt hatásának felmérésére. a sejtmetabolizmus összehasonlító vizsgálata pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél jobb kamrai diszfunkcióval és anélkül." Az alanyoknak be kell jelentkezniük a kísérőkezelési protokollba, hogy jogosultak legyenek a képalkotó protokollra.
A vizsgálat szív-MRI-része folytatódott, de a vizsgálat PET-része a finanszírozás miatt megszakadt.
A kezelési protokoll regisztrálva van: NCT01839110. Finanszírozási problémák miatt az elkészült tanulmányt az NCT02829034 számon regisztrálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Részvétel a társkezelési protokollban "Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a ranolazin hatásának felmérésére pulmonális hipertóniában és jobb kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek kimenetelére, valamint a sejtmetabolizmus összehasonlító vizsgálata tüdőbetegeknél. magas vérnyomás jobb kamrai diszfunkcióval vagy anélkül"
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás: A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy vérvizsgálattal kell rendelkezniük a PET/CT vizsgálat napján.
- Súlyos szorongás vagy klausztrofóbia, amely megtiltja a képalkotás befejezését
- Képtelenség tolerálni a képalkotó eljárásokat (1 órás MRI, 30 perc és 15 perc PET)
- Beültethető kardioverter-defibrillátor, pacemaker, veszélyes fém implantátumok vagy bármely más MRI ellenjavallat.
- Nem kontrollált diabetes mellitus 150 mg/dl feletti éhomi glükózzal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 11c-acetát és 18F-FDG, valamint szív MRI
Minden egyes PET/CT képalkotó eljárás során az alanyok 15-25 millicurie intravénás 11C-acetát injekciót és 10 millicurie 18F-FDG injekciót kapnak. A kiindulási/6 hónapos követés során szív MRI-t végeznek.
|
Az alanyok minden PET/CT képalkotó vizsgálat alkalmával 15-25 millicurie intravénás 11C-acetát injekciót kapnak.
Az alanyok minden PET/CT képalkotó vizsgálat alkalmával 10 millicurie 18F-FDG injekciót kapnak.
Más nevek:
A szív MRI-t 6 hónap elteltével végezzük el, hogy megmérjük a kezelt csoportok szerkezetében és funkciójában bekövetkezett bármilyen változást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az RV funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
RV funkció szív MRI-vel mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 817786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .