Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C-octan/18Fluorodeoksyglukoza-FDG PET/CT i MRI serca w nadciśnieniu płucnym

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena regionalnej perfuzji mięśnia sercowego, wykorzystania glukozy i metabolizmu oksydacyjnego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym za pomocą złożonego PET/CT z octanem [11C] i fluorodeoksyglukozą [18F] (FDG) oraz rezonansem magnetycznym układu sercowo-naczyniowego

W tym badaniu przyjrzano się różnicom w metabolizmie i obrazowaniu czynnościowym między pacjentami z nadciśnieniem płucnym z prawidłową czynnością prawej komory i przetrwałą dysfunkcją prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy mierzyć zmiany metaboliczne i strukturalne prawej komory za pomocą seryjnego octanu 11C i 18F-FDG PET/CT oraz MRI serca jako odpowiedź na leczenie ranolazyną. Pacjenci przechodzą procedury obrazowania w tygodniu 0 i tygodniu 26 (opcjonalnie dla pacjentów z prawidłową czynnością). Jest to towarzyszące badanie obrazowe dla pacjentów, którzy kwalifikują się do badania leczenia zatytułowanego „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu ranolazyny na wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory, której towarzyszą badanie porównawcze metabolizmu komórkowego u osób z nadciśnieniem płucnym zi bez dysfunkcji prawej komory”. Pacjenci muszą zarejestrować się w protokole leczenia towarzyszącego, aby zakwalifikować się do protokołu obrazowania.

Część badania MRI serca była kontynuowana, ale część badania PET została przerwana z powodu finansowania.

Protokół leczenia jest zarejestrowany pod numerem: NCT01839110. Ze względu na problemy z finansowaniem ukończone badanie zostało zarejestrowane pod numerem NCT02829034.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udział w protokole leczenia towarzyszącego „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu ranolazyny na wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory, połączone z badaniem porównawczym metabolizmu komórkowego u pacjentów z nadciśnienie tętnicze z dysfunkcją prawej komory i bez niej”

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu badania PET/CT.
  • Silny niepokój lub klaustrofobia uniemożliwiające ukończenie obrazowania
  • Niezdolność do tolerowania procedur obrazowych (1 godzina MRI, 30 min i 15 min PET)
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, niebezpieczne metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.
  • Niekontrolowana cukrzyca z glukozą na czczo > 150 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 11c-octan i 18F-FDG oraz MRI serca
Podczas każdej sesji obrazowania PET/TK pacjenci otrzymają dożylne wstrzyknięcie octanu 11C w ilości 15-25 milicurie oraz wstrzyknięcie 18F-FDG w dawce 10 milicurie. W punkcie wyjściowym/6-miesięcznym okresie kontrolnym zostanie wykonane badanie MRI serca.
Lek: Octan 11C
Podczas każdej sesji obrazowania PET/TK pacjenci otrzymają dożylną iniekcję octanu 11C w dawce 15-25 milicurie
Lek: [18F]Fluoro-2-deoksy-2-D-glukoza
Podczas każdej sesji obrazowania PET/TK pacjenci otrzymają zastrzyk 18F-FDG w dawce 10 milicurie
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
Inny: MRI serca
MRI serca wykonuje się po 6 miesiącach w celu zmierzenia wszelkich zmian w strukturze i funkcji leczonych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji RV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja RV mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 817786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Octan 11C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj