Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

11C-ацетат/18фтордезоксиглюкоза-ФДГ ПЭТ/КТ и МРТ сердца при легочной гипертензии

14 января 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Оценка региональной перфузии миокарда, утилизации глюкозы и окислительного метаболизма у пациентов с легочной гипертензией с использованием комбинированной ПЭТ/КТ [11C]ацетата и [18F]фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и МРТ сердечно-сосудистой системы

В этом исследовании изучаются различия в метаболизме и функциональной визуализации у пациентов с легочной гипертензией с нормальной функцией правого желудочка и стойкой правожелудочковой дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем измерять метаболические и структурные изменения правого желудочка, используя серийные 11C-ацетат и 18F-FDG ПЭТ/КТ и МРТ сердца в ответ на лечение ранолазином. Субъекты проходят процедуры визуализации на 0-й и 26-й неделе (необязательно для пациентов с нормальным функционированием). Это исследование сопутствующей визуализации для пациентов, которые имеют право на участие в лечебном испытании под названием «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния ранолазина на исходы у субъектов с легочной гипертензией и дисфункцией правого желудочка, сопровождающейся сравнительное исследование клеточного метаболизма у пациентов с легочной гипертензией с нарушением функции правого желудочка и без него». Субъекты должны зарегистрироваться в протоколе сопутствующего лечения, чтобы претендовать на протокол визуализации.

Часть исследования, посвященная МРТ сердца, была продолжена, но часть исследования, посвященная ПЭТ, была прекращена из-за финансирования.

Протокол лечения зарегистрирован под: NCT01839110. Из-за проблем с финансированием завершенное исследование было зарегистрировано под номером NCT02829034.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участие в сопутствующем протоколе лечения «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке влияния ранолазина на исходы у пациентов с легочной гипертензией и дисфункцией правого желудочка, сопровождающееся сравнительным исследованием клеточного метаболизма у пациентов с легочной артериальная гипертензия с нарушением функции правого желудочка и без него»

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность в день проведения ПЭТ/КТ.
  • Сильная тревога или клаустрофобия, препятствующая завершению визуализации
  • Непереносимость процедур визуализации (1 час МРТ, 30 мин и 15 мин ПЭТ)
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, опасные металлические имплантаты или любые другие противопоказания к МРТ.
  • Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы натощак > 150 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 11с-ацетат и 18F-ФДГ и МРТ сердца
Для каждого сеанса визуализации ПЭТ / КТ субъекты будут получать внутривенную инъекцию 15-25 мкюри 11C-ацетата и 10 мкюри инъекцию 18F-ФДГ. На исходном уровне / через 6 месяцев будет проведена МРТ сердца.
Лекарство: 11C-ацетат
Для каждого сеанса визуализации ПЭТ / КТ субъекты будут получать внутривенную инъекцию 15-25 милликюри 11C-ацетата.
Лекарство: [18F] Фтор-2-дезокси-2-D-глюкоза
Для каждого сеанса визуализации ПЭТ / КТ субъекты будут получать инъекцию 10 милликюри 18F-FDG.
Другие имена:
  • 18Ф-ФДГ
Другой: МРТ сердца
МРТ сердца проводится через 6 месяцев для измерения любых изменений в структуре и функции групп лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция ПЖ по данным МРТ сердца
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 817786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 11C-ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться