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11C-acetato/18Fluorodesoxiglicose-FDG PET/CT e ressonância magnética cardíaca na hipertensão pulmonar

14 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Avaliação da Perfusão Miocárdica Regional, Utilização de Glicose e Metabolismo Oxidativo em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Utilizando Combinação de [11C]Acetato e [18F]Fluorodesoxiglicose (FDG) PET/CT e RM Cardiovascular

Este estudo está analisando as diferenças no metabolismo e na imagem funcional entre indivíduos com hipertensão pulmonar com função ventricular direita normal e disfunção ventricular direita persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mediremos as alterações metabólicas e estruturais do ventrículo direito usando 11C-acetato e 18F-FDG PET/CT em série e ressonância magnética cardíaca como resposta ao tratamento com ranolazina. Os indivíduos passam por procedimentos de imagem na semana 0 e na semana 26 (opcional para pacientes com função normal). Este é um estudo de imagem complementar para pacientes elegíveis para o estudo de tratamento intitulado "Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da ranolazina nos resultados de indivíduos com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita acompanhada de um estudo comparativo do metabolismo celular em indivíduos com hipertensão pulmonar com e sem disfunção ventricular direita". Os indivíduos devem se inscrever no protocolo de tratamento do acompanhante para se qualificar para o protocolo de imagem.

A porção de ressonância magnética cardíaca do estudo continuou, mas a porção de PET do estudo foi descontinuada devido ao financiamento.

O protocolo de tratamento está registrado sob: NCT01839110. Devido a questões de financiamento, o estudo concluído foi registrado sob o NCT02829034.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participação no protocolo de tratamento do acompanhante "Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o efeito da ranolazina nos desfechos em indivíduos com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita acompanhado por um estudo comparativo do metabolismo celular em indivíduos com doença pulmonar hipertensão com e sem disfunção ventricular direita"

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da PET/TC.
  • Ansiedade severa ou claustrofobia que impede a conclusão da imagem
  • Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem (1 hora MRI, 30 min e 15 min PET)
  • Cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo, implantes metálicos perigosos ou qualquer outra contra-indicação à RM.
  • Diabetes mellitus não controlado com glicemia de jejum > 150 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 11c-acetato e 18F-FDG e ressonância magnética cardíaca
Para cada sessão de imagem de PET/CT, os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de 15-25 milicurie de acetato de 11C e uma injeção de 10 milicurie de 18F-FDG. Na linha de base/6 meses de acompanhamento, uma ressonância magnética cardíaca será realizada.
Medicamento: 11C-acetato
Para cada sessão de imagem PET/CT, os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de 15-25 milicurie de acetato de 11C
Medicamento: [18F]Fluoro-2-desoxi-2-D-glicose
Para cada sessão de imagem PET/CT, os indivíduos receberão uma injeção de 10 milicurie de 18F-FDG
Outros nomes:
  • 18F-FDG
Outro: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca é realizada aos 6 meses para medir qualquer alteração na estrutura e função dos grupos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função RV
Prazo: 6 meses
Função VD medida por ressonância magnética cardíaca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 817786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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