Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-acetat/18Fluorodeoxyglucose-FDG PET/CT og hjerte-MR ved pulmonal hypertension

14. januar 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af regional myokardieperfusion, glukoseudnyttelse og oxidativ metabolisme hos patienter med pulmonal hypertension ved brug af kombineret [11C]acetat og [18F]fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT og kardiovaskulær MR

Denne undersøgelse ser på forskelle i metabolisme og funktionel billeddannelse mellem personer med pulmonal hypertension med normal højre ventrikelfunktion og vedvarende højre ventrikulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil måle højre ventrikulære metaboliske og strukturelle ændringer ved hjælp af seriel 11C-acetat og 18F-FDG PET/CT og hjerte-MRI som respons på behandling med ranolazin. Forsøgspersoner gennemgår billeddiagnostiske procedurer i uge 0 og uge 26 (valgfrit for patienter med normal funktion). Dette er et ledsagende billeddiagnostisk forsøg for patienter, der er berettiget til behandlingsforsøget med titlen "Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie for at vurdere effekten af ​​ranolazin på resultater hos forsøgspersoner med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion ledsaget af en sammenlignende undersøgelse af cellulær metabolisme hos personer med pulmonal hypertension med og uden højre ventrikulær dysfunktion". Forsøgspersoner skal tilmelde sig ledsagende behandlingsprotokol for at kvalificere sig til billeddannelsesprotokollen.

Hjerte-MR-delen af ​​undersøgelsen fortsatte, men PET-delen af ​​undersøgelsen blev afbrudt på grund af finansiering.

Behandlingsprotokollen er registreret under: NCT01839110. På grund af finansieringsproblemer blev den afsluttede undersøgelse registreret under NCT02829034.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse i ledsagerbehandlingsprotokollen "En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effekten af ​​ranolazin på resultater hos personer med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion ledsaget af en sammenlignende undersøgelse af cellulær metabolisme hos forsøgspersoner med lungesygdomme. hypertension med og uden højre ventrikulær dysfunktion"

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for PET/CT-scanningen.
  • Alvorlig angst eller klaustrofobi, der forbyder fuldførelse af billeddannelse
  • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer (1 times MR, 30 min og 15 min PET)
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farlige metalliske implantater eller enhver anden kontraindikation til MR.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med fastende glukose > 150 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 11c-acetat og 18F-FDG og hjerte-MR
For hver PET/CT billedbehandlingssession vil forsøgspersoner modtage en 15-25 millicurie intravenøs injektion af 11C-acetat og en 10 millicurie injektion af 18F-FDG. Ved baseline/6 måneders opfølgning vil der blive udført en hjerte-MRI.
Medicin: 11C-acetat
For hver PET/CT billedbehandlingssession vil forsøgspersoner modtage en 15-25 millicurie intravenøs injektion af 11C-acetat
Medicin: [18F]Fluor-2-deoxy-2-D-glucose
For hver PET/CT billedbehandlingssession vil forsøgspersoner modtage en 10 millicurie-injektion af 18F-FDG
Andre navne:
  • 18F-FDG
Andet: Hjerte MR
Hjerte-MR udføres efter 6 måneder for at måle enhver ændring i struktur og funktion af behandlingsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i RV funktion
Tidsramme: 6 måneder
RV-funktion målt ved hjerte-MR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 817786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med 11C-acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner