Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

11C-acetaat/18Fluorodeoxyglucose-FDG PET/CT en cardiale MRI bij pulmonale hypertensie

14 januari 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Evaluatie van regionale myocardperfusie, glucosegebruik en oxidatief metabolisme bij patiënten met pulmonale hypertensie met behulp van gecombineerd [11C]acetaat en [18F]fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT en cardiovasculaire MRI

In deze studie wordt gekeken naar verschillen in metabolisme en functionele beeldvorming tussen proefpersonen met pulmonale hypertensie met een normale rechterventrikelfunctie en aanhoudende rechterventrikeldisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen metabole en structurele veranderingen in het rechterventrikel meten met seriële 11C-acetaat en 18F-FDG PET/CT en cardiale MRI als respons op behandeling met ranolazine. Proefpersonen ondergaan beeldvormingsprocedures in week 0 en week 26 (optioneel voor patiënten met een normale functie). Dit is een begeleidende beeldvormingsstudie voor patiënten die in aanmerking komen voor de behandelingsstudie getiteld "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van ranolazine op de resultaten te beoordelen bij proefpersonen met pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie vergezeld van een vergelijkende studie van cellulair metabolisme bij proefpersonen met pulmonale hypertensie met en zonder rechterventrikeldisfunctie". Proefpersonen moeten zich inschrijven voor een begeleidend behandelingsprotocol om in aanmerking te komen voor het beeldvormingsprotocol.

Het cardiale MRI-gedeelte van de studie werd voortgezet, maar het PET-gedeelte van de studie werd stopgezet wegens financiering.

Het behandelprotocol is geregistreerd onder: NCT01839110. Vanwege financieringsproblemen werd de voltooide studie geregistreerd onder NCT02829034.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname aan het begeleidende behandelingsprotocol "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van ranolazine op de resultaten te beoordelen bij proefpersonen met pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie, vergezeld van een vergelijkende studie van cellulair metabolisme bij proefpersonen met pulmonale hypertensie met en zonder rechterventrikeldisfunctie"

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op de dag van de PET/CT-scan een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben.
  • Ernstige angst of claustrofobie waardoor de beeldvorming niet kan worden voltooid
  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te verdragen (1 uur MRI, 30 min en 15 min PET)
  • Implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker, gevaarlijke metalen implantaten of enige andere contra-indicatie voor MRI.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met nuchtere glucose > 150 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 11c-acetaat en 18F-FDG, en cardiale MRI
Voor elke PET/CT-beeldvormingssessie krijgen proefpersonen een intraveneuze injectie van 15-25 millicurie met 11C-acetaat en een injectie van 10 millicurie met 18F-FDG. Bij baseline/6 maanden follow-up wordt een cardiale MRI uitgevoerd.
Geneesmiddel: 11C-acetaat
Voor elke PET/CT-beeldvormingssessie krijgen proefpersonen een 15-25 millicurie intraveneuze injectie van 11C-acetaat
Geneesmiddel: [18F]Fluor-2-deoxy-2-D-glucose
Voor elke PET/CT-beeldvormingssessie krijgen proefpersonen een injectie van 10 millicurie met 18F-FDG
Andere namen:
  • 18F-FDG
Ander: Cardiale MRI
Cardiale MRI wordt na 6 maanden uitgevoerd om eventuele veranderingen in structuur en functie van de behandelingsgroepen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in RV-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
RV-functie zoals gemeten met cardiale MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 817786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 11C-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren