11C-acetát/18Fluorodeoxyglukóza-FDG PET/CT a MRI srdce u plicní hypertenze
Hodnocení regionální perfuze myokardu, utilizace glukózy a oxidačního metabolismu u pacientů s plicní hypertenzí pomocí kombinovaného [11C]acetátu a [18F]fluordeoxyglukózy (FDG) PET/CT a kardiovaskulární MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme měřit metabolické a strukturální změny pravé komory pomocí sériového 11C-acetátu a 18F-FDG PET/CT a srdeční MRI jako odpověď na léčbu ranolazinem. Subjekty podstoupí zobrazovací procedury v týdnu 0 a týdnu 26 (volitelné pro pacienty s normální funkcí). Toto je doprovodná zobrazovací studie pro pacienty, kteří jsou způsobilí pro léčebnou studii s názvem „randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku ranolazinu na výsledky u subjektů s plicní hypertenzí a dysfunkcí pravé komory doprovázenou srovnávací studie buněčného metabolismu u subjektů s plicní hypertenzí s dysfunkcí pravé komory a bez ní“. Aby se subjekty kvalifikovaly pro zobrazovací protokol, musí se zapsat do protokolu doprovodné léčby.
Srdeční MRI část studie pokračovala, ale PET část studie byla přerušena z důvodu financování.
Protokol léčby je registrován pod: NCT01839110. Kvůli problémům s financováním byla dokončená studie zaregistrována pod NCT02829034.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účast v doprovodném léčebném protokolu „randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku ranolazinu na výsledky u subjektů s plicní hypertenzí a dysfunkcí pravé komory doprovázená srovnávací studií buněčného metabolismu u subjektů s plicní hypertenze s dysfunkcí pravé komory a bez ní“
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve v den PET/CT vyšetření.
- Těžká úzkost nebo klaustrofobie znemožňující dokončení zobrazování
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy (1 hodina MRI, 30 minut a 15 minut PET)
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor, nebezpečné kovové implantáty nebo jakákoli jiná kontraindikace k MRI.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus s glukózou nalačno > 150 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11c-acetát a 18F-FDG a MRI srdce
Pro každé zobrazení PET/CT subjekty dostanou 15-25 milicurie intravenózní injekci 11C-acetátu a 10 milicurie injekci 18F-FDG Na začátku/6 měsících sledování bude provedeno MRI srdce.
|
Při každé zobrazovací relaci PET/CT dostanou subjekty 15-25 milicurie intravenózní injekci 11C-acetátu
Za každé zobrazení PET/CT dostanou subjekty injekci 10 milicurie 18F-FDG
Ostatní jména:
Srdeční MRI se provádí po 6 měsících pro měření jakékoli změny ve struktuře a funkci léčených skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci RV
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce RV měřená srdeční MRI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko