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11C-Acetat/18Fluordeoxyglucose-FDG PET/CT und Herz-MRT bei pulmonaler Hypertonie

14. Januar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung der regionalen myokardialen Perfusion, Glukoseverwertung und des oxidativen Metabolismus bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie unter Verwendung von kombiniertem [11C]Acetat und [18F]Fluorodesoxyglukose (FDG) PET/CT und kardiovaskulärer MRT

Diese Studie befasst sich mit Unterschieden im Stoffwechsel und in der funktionellen Bildgebung zwischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit normaler rechtsventrikulärer Funktion und anhaltender rechtsventrikulärer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden rechtsventrikuläre metabolische und strukturelle Veränderungen mit seriellem 11C-Acetat und 18F-FDG PET/CT und Herz-MRT als Reaktion auf die Behandlung mit Ranolazin messen. Die Probanden werden in Woche 0 und Woche 26 bildgebenden Verfahren unterzogen (optional für Patienten mit normaler Funktion). Dies ist eine begleitende Bildgebungsstudie für Patienten, die für die Behandlungsstudie mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ranolazin auf die Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion, begleitet von eine vergleichende Studie des Zellstoffwechsels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit und ohne rechtsventrikuläre Dysfunktion". Die Probanden müssen sich für das Begleitbehandlungsprotokoll anmelden, um sich für das Bildgebungsprotokoll zu qualifizieren.

Der kardiale MRT-Teil der Studie wurde fortgesetzt, aber der PET-Teil der Studie wurde aufgrund der Finanzierung eingestellt.

Das Behandlungsprotokoll ist registriert unter: NCT01839110. Aufgrund von Finanzierungsproblemen wurde die abgeschlossene Studie unter NCT02829034 registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme am begleitenden Behandlungsprotokoll "Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ranolazin auf die Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion, begleitet von einer vergleichenden Studie des Zellstoffwechsels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie Bluthochdruck mit und ohne rechtsventrikuläre Dysfunktion“

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag der PET/CT-Untersuchung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut vorliegen.
  • Schwere Angstzustände oder Klaustrophobie, die den Abschluss der Bildgebung verhindern
  • Unverträglichkeit bildgebender Verfahren (1 Stunde MRT, 30 min und 15 min PET)
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, gefährliche Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Nüchternglukose > 150 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11c-Acetat und 18F-FDG und Herz-MRT
Für jede PET/CT-Bildgebungssitzung erhalten die Probanden eine intravenöse Injektion von 15–25 Millicurie 11C-Acetat und eine 10-Millicurie-Injektion von 18F-FDG. Zu Studienbeginn/nach 6 Monaten wird eine kardiale MRT durchgeführt.
Arzneimittel: 11C-Acetat
Für jede PET/CT-Bildgebungssitzung erhalten die Probanden eine intravenöse Injektion von 15–25 Millicurie 11C-Acetat
Arzneimittel: [18F]Fluor-2-desoxy-2-D-glucose
Für jede PET/CT-Bildgebungssitzung erhalten die Probanden eine Injektion von 10 Millicurie 18F-FDG
Andere Namen:
  • 18F-FDG
Sonstiges: Herz-MRT
Nach 6 Monaten wird eine Herz-MRT durchgeführt, um jede Veränderung in der Struktur und Funktion der Behandlungsgruppen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der RV-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
RV-Funktion gemessen durch Herz-MRT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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