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PET/TC con 11C-acetato/18Fluorodeossiglucosio-FDG e risonanza magnetica cardiaca nell'ipertensione polmonare

14 gennaio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione della perfusione miocardica regionale, dell'utilizzo del glucosio e del metabolismo ossidativo in pazienti con ipertensione polmonare utilizzando [11C] acetato e [18F] fluorodeossiglucosio (FDG) PET/TC e risonanza magnetica cardiovascolare

Questo studio sta esaminando le differenze nel metabolismo e nell'imaging funzionale tra soggetti con ipertensione polmonare con funzione ventricolare destra normale e disfunzione ventricolare destra persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misureremo i cambiamenti metabolici e strutturali del ventricolo destro utilizzando PET/TC seriali di 11C-acetato e 18F-FDG e risonanza magnetica cardiaca come risposta al trattamento con ranolazina. I soggetti vengono sottoposti a procedure di imaging alla settimana 0 e alla settimana 26 (facoltativo per i pazienti con funzioni normali). Si tratta di uno studio di imaging complementare per pazienti idonei per lo studio di trattamento intitolato "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'effetto della ranolazina sugli esiti in soggetti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra accompagnata da uno studio comparativo del metabolismo cellulare in soggetti con ipertensione polmonare con e senza disfunzione ventricolare destra". I soggetti devono iscriversi al protocollo di trattamento del compagno per qualificarsi per il protocollo di imaging.

La parte dello studio sulla risonanza magnetica cardiaca è continuata, ma la parte PET dello studio è stata interrotta a causa del finanziamento.

Il protocollo di trattamento è registrato sotto: NCT01839110. A causa di problemi di finanziamento, lo studio completato è stato registrato con NCT02829034.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipazione al protocollo di trattamento di accompagnamento "Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della ranolazina sugli esiti in soggetti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra accompagnato da uno studio comparativo del metabolismo cellulare in soggetti con ipertensione con e senza disfunzione ventricolare destra"

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo il giorno della scansione PET/TC.
  • Grave ansia o claustrofobia che impediscono il completamento dell'imaging
  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging (MRI di 1 ora, PET di 30 min e 15 min)
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, impianti metallici pericolosi o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Diabete mellito non controllato con glicemia a digiuno > 150 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 11c-acetato e 18F-FDG e risonanza magnetica cardiaca
Per ogni sessione di imaging PET/CT i soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di 15-25 millicurie di 11C-acetato e un'iniezione di 10 millicurie di 18F-FDG Al basale/6 mesi di follow-up, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca.
Droga: 11C-acetato
Per ogni sessione di imaging PET/CT i soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di 15-25 millicurie di 11C-acetato
Droga: [18F]Fluoro-2-desossi-2-D-glucosio
Per ogni sessione di imaging PET/CT i soggetti riceveranno un'iniezione di 10 millicurie di 18F-FDG
Altri nomi:
  • 18F-FDG
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca viene eseguita a 6 mesi per misurare qualsiasi cambiamento nella struttura e nella funzione dei gruppi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione RV
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione RV misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 817786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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