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PET/TC con 11C-acetato/18fluorodesoxiglucosa-FDG y RM cardiaca en hipertensión pulmonar

14 de enero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación de la perfusión miocárdica regional, la utilización de glucosa y el metabolismo oxidativo en pacientes con hipertensión pulmonar mediante la combinación de [11C]acetato y [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) PET/TC y resonancia magnética cardiovascular

Este estudio analiza las diferencias en el metabolismo y las imágenes funcionales entre sujetos con hipertensión pulmonar con función ventricular derecha normal y disfunción ventricular derecha persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediremos los cambios metabólicos y estructurales del ventrículo derecho mediante PET/TC seriados con 11C-acetato y 18F-FDG y RM cardiaca como respuesta al tratamiento con ranolazina. Los sujetos se someten a procedimientos de imagen en la semana 0 y la semana 26 (opcional para pacientes con función normal). Este es un ensayo complementario de imágenes para pacientes que son elegibles para el ensayo de tratamiento titulado "Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar el efecto de la ranolazina en los resultados en sujetos con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha acompañada de un estudio comparativo del metabolismo celular en sujetos con hipertensión pulmonar con y sin disfunción ventricular derecha". Los sujetos deben inscribirse en el protocolo de tratamiento complementario para calificar para el protocolo de imágenes.

La porción de IRM cardíaca del estudio continuó, pero la porción de PET del estudio se suspendió debido a la financiación.

El protocolo de tratamiento se encuentra registrado bajo: NCT01839110. Debido a problemas de financiación, el estudio completo se registró bajo NCT02829034.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participación en el protocolo de tratamiento complementario "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la ranolazina en los resultados en sujetos con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha acompañado de un estudio comparativo del metabolismo celular en sujetos con hipertensión con y sin disfunción ventricular derecha"

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la exploración PET/CT.
  • Ansiedad severa o claustrofobia que impide completar las imágenes
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen (RMN de 1 hora, PET de 30 min y 15 min)
  • Desfibrilador automático implantable, marcapasos, implantes metálicos peligrosos o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
  • Diabetes mellitus no controlada con glucosa en ayunas > 150 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 11c-acetato y 18F-FDG, y resonancia magnética cardíaca
Para cada sesión de imágenes PET/CT, los sujetos recibirán una inyección intravenosa de 15-25 milicurios de 11C-acetato y una inyección de 10 milicurios de 18F-FDG Al inicio del estudio/6 meses de seguimiento, se realizará una resonancia magnética cardíaca.
Droga: 11C-acetato
Para cada sesión de imágenes PET/CT, los sujetos recibirán una inyección intravenosa de 15-25 milicurios de 11C-acetato
Droga: [18F]Fluoro-2-desoxi-2-D-glucosa
Para cada sesión de imágenes PET/CT, los sujetos recibirán una inyección de 10 milicurios de 18F-FDG
Otros nombres:
  • 18F-FDG
Otro: Resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca se realiza a los 6 meses para medir cualquier cambio en la estructura y función de los grupos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función del VD
Periodo de tiempo: 6 meses
Función del VD medida por resonancia magnética cardíaca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 817786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Datos disponibles bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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