Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C-acetat/18Fluorodeoksyglukose-FDG PET/CT og hjerte-MR ved pulmonal hypertensjon

14. januar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Evaluering av regional myokardperfusjon, glukoseutnyttelse og oksidativ metabolisme hos pasienter med pulmonal hypertensjon ved bruk av kombinert [11C]acetat og [18F]fluordeoksyglukose (FDG) PET/CT og kardiovaskulær MR

Denne studien ser på forskjeller i metabolisme og funksjonell bildediagnostikk mellom personer med pulmonal hypertensjon med normal høyre ventrikkelfunksjon og vedvarende høyre ventrikkeldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil måle metabolske og strukturelle endringer i høyre ventrikkel ved bruk av seriell 11C-acetat og 18F-FDG PET/CT og hjerte-MR som respons på behandling med ranolazin. Forsøkspersonene gjennomgår bildediagnostiske prosedyrer i uke 0 og uke 26 (valgfritt for pasienter med normal funksjon). Dette er en ledsagende bildediagnostisk studie for pasienter som er kvalifisert for behandlingsforsøket med tittelen "En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av ranolazin på utfall hos personer med pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon ledsaget av en sammenlignende studie av cellulær metabolisme hos personer med pulmonal hypertensjon med og uten høyre ventrikkel dysfunksjon". Forsøkspersonene må registrere seg i ledsagerbehandlingsprotokollen for å kvalifisere seg for bildebehandlingsprotokollen.

Hjerte-MR-delen av studien fortsatte, men PET-delen av studien ble avbrutt på grunn av finansiering.

Behandlingsprotokollen er registrert under: NCT01839110. På grunn av finansieringsproblemer ble den fullførte studien registrert under NCT02829034.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakelse i ledsagerbehandlingsprotokollen "En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av ranolazin på utfall hos personer med pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon ledsaget av en sammenlignende studie av cellulær metabolisme hos personer med lungesykdom. hypertensjon med og uten høyre ventrikkel dysfunksjon"

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming: Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for PET/CT-skanningen.
  • Alvorlig angst eller klaustrofobi som forbyr fullføring av bildebehandling
  • Manglende evne til å tolerere bildebehandling (1 time MR, 30 min og 15 min PET)
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, farlige metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR.
  • Ukontrollert diabetes mellitus med fastende glukose > 150 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11c-acetat og 18F-FDG, og hjerte-MR
For hver PET/CT-bildeøkt vil forsøkspersonene motta en 15-25 millicurie intravenøs injeksjon av 11C-acetat og en 10 millicurie injeksjon av 18F-FDG. Ved baseline/6 måneders oppfølging vil en hjerte-MR bli utført.
Legemiddel: 11C-acetat
For hver PET/CT-bildeøkt vil forsøkspersonene motta en 15-25 millicurie intravenøs injeksjon av 11C-acetat
Legemiddel: [18F]Fluor-2-deoksy-2-D-glukose
For hver PET/CT-bildeøkt vil forsøkspersonene motta en 10 millicurie-injeksjon av 18F-FDG
Andre navn:
  • 18F-FDG
Annen: Hjerte MR
Hjerte-MR utføres etter 6 måneder for å måle eventuelle endringer i struktur og funksjon av behandlingsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i RV-funksjonen
Tidsramme: 6 måneder
RV-funksjon målt ved hjerte-MR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 817786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på 11C-acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere