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肺高血圧症における11C-アセテート/18フルオロデオキシグルコース-FDG PET/CTおよび心臓MRI

2019年1月14日 更新者：University of Pennsylvania

[11C]アセテートと[18F]フルオロデオキシグルコース（FDG）PET/CTおよび心血管MRIを併用した肺高血圧症患者における局所心筋灌流、グルコース利用および酸化的代謝の評価

この研究では、正常な右心室機能と永続的な右心室機能不全を伴う肺高血圧症の被験者間の代謝と機能イメージングの違いを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラノラジンによる治療への反応として、一連の 11C-アセテートおよび 18F-FDG PET/CT および心臓 MRI を使用して、右心室の代謝および構造の変化を測定します。 被験者は 0 週目と 26 週目に画像検査を受けます (正常機能患者の場合は任意)。 これは、「無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究」というタイトルの治療試験に適格な患者のためのコンパニオンイメージング試験であり、右心室機能障害のある肺高血圧症の被験者とない肺高血圧症の被験者の細胞代謝の比較研究」. 被験者は、イメージングプロトコルの資格を得るためにコンパニオン治療プロトコルに登録する必要があります。

研究の心臓 MRI 部分は継続されましたが、研究の PET 部分は資金提供のために中止されました。

治療プロトコルは、NCT01839110 で登録されています。 資金の問題により、完了した研究は NCT02829034 として登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コンパニオン治療プロトコルへの参加 「無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験で、肺高血圧症および右心室機能不全の被験者の細胞代謝の比較研究を伴う、肺高血圧症および右心室機能不全の被験者の転帰に対するラノラジンの効果を評価する」右心室機能不全を伴う高血圧と伴わない高血圧」

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中：出産の可能性のある女性は、PET/CT スキャンの日に尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • イメージングの完了を妨げる重度の不安または閉所恐怖症
  • 画像処理に耐えられない (1 時間の MRI、30 分および 15 分の PET)
  • 植込み型除細動器、ペースメーカー、危険な金属製インプラント、またはその他の MRI の禁忌。
  • 空腹時血糖が150mg/dLを超えるコントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：11c-アセテートと 18F-FDG、および心臓 MRI
各PET / CTイメージングセッションで、被験者は11C-アセテートの15〜25ミリキュリーの静脈内注射と18F-FDGの10ミリキュリーの注射を受けますベースライン/ 6か月のフォローアップで、心臓MRIが実行されます。
薬：11C-アセテート
各PET / CTイメージングセッションで、被験者は11C-アセテートの15〜25ミリキュリーの静脈内注射を受けます
薬：[18F]フルオロ-2-デオキシ-2-D-グルコース
各PET / CTイメージングセッションで、被験者は18F-FDGの10ミリキュリー注射を受けます
他の名前：
  • 18F-FDG
他の：心臓MRI
治療群の構造および機能の変化を測定するために、6ヶ月目に心臓MRIを実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV機能の変化
時間枠：6ヵ月
心臓 MRI で測定した RV 機能
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 817786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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