Sécurité et efficacité du pegfilgrastim dans la prévention de la neutropénie induite par la chromothérapie (PEG-rhG-CSF)
9 novembre 2015 mis à jour par: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim dans la prévention de la neutropénie induite par la chromothérapie
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de PEG-rhG-CSF et d'une dose unique de G-CSF dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage et une période de chimiothérapie de 21 jours du ou des mêmes cycles de traitement de chimiothérapie. Le dépistage des sujets selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion avant 2 semaines de chimiothérapie, et le dépistage réussi, les patients seront éligibles pour cette étude. Le 1er cycle de traitement de chimiothérapie défini comme la période de dépistage des sujets, les sujets seront traités avec le régime TC ou EC le 1er jour, visant à dépister la neutropénie induite par la chimiothérapie de ≥ grade 3 (ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L) qui peuvent avoir le droit d'entrer dans le 2ème cycle de traitement de chimiothérapie, sinon de quitter l'étude. Le 1er jour du cycle 2, les sujets seront traités avec le même régime que le 1er cycle de traitement de chimiothérapie, et recevront les médicaments à tester ou seront contrôlés à partir du 3ème jour pour observer l'efficacité et la sécurité.
【Mesures des résultats primaires】 :
• Durée de la neutropénie ≥grade 3 au cycle 2
【Mesures des résultats secondaires】 :
- Incidence de neutropénie ≥grade 3 induite ;
- Incidence de la neutropénie fébrile ;
- Durée de la CPN depuis la fin de la chimiothérapie jusqu'au nadir de la CPN et la CPN minimale ;
- Durée de récupération de l'ANC du nadir à 2,0 × 10 ^ 9 / L.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans ;
- Patients atteints d'une tumeur avancée confirmés par histopathologie concernant le traitement initial ou la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, adaptés à la chimiothérapie avec du canboplatine associé au taxol ou du cyclophosphamide associé à la pharmorubicine de l'avis de l'investigateur ;
- Statut de performance (EOCG)≤1 ;
- Le sang périphérique humain normal est éligible pour la chimiothérapie, WBC≥3 500 par millilitre cube, ANC ≥ 1 500 par millilitre cube, PLT ≥ 100 000 par millilitre cube；
- Examen ECG normal；
- Patients sans métastases hépatiques : le niveau d'ALT、TBIL、AST était dans les 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; Patients atteints de métastases hépatiques : le niveau d'ALT、TBIL、AST était dans les 5 fois la limite supérieure normale ;
- Indices de la fonction rénale ：le niveau de Cr、BUN était dans les 1,25 fois la limite supérieure normale ;
- Espérance de vie > 3 mois ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Être traité par radiothérapie dans près de 4 semaines (radiothérapie locale non incluse pour les métastases osseuses) ;
- Être traité par greffe de cellules souches hématopoïétiques ou greffe de moelle osseuse；
- Infections insuffisamment contrôlées (par ex. ANC ≥ 12 000 par millilitre cube, température > 38,2 ℃)
- Preuve d'une maladie métastatique dans la moelle osseuse ou avec d'autres tumeurs malignes （carcinome basocellulaire et carcinome de l'endomètre guéris non inclus ；
- Sujets présentant des métastases cérébrales inconscientes ou symptomatiques；
- Sujets souffrant de graves maladies cardiaques, hépatiques et rénales ;
- Sujets atteints de diabète grave ou d'un mauvais contrôle de la glycémie ;
- Femelles en période de gestation ou d'allaitement ;
- Être traité avec des antibiotiques dans 72 heures ou en cours de traitement avec des antibiotiques ;
- Traité avec PEG-rhG-CSF dans le passé ;
- A participé à 3 ou plus de 3 essais cliniques en près d'un an (en tant que sujets) ou à tout essai clinique en près de 3 mois ;
- Troubles allergiques ou sujets allergiques ou d'hypersensibilité connue au filgrastim ou à l'un des produits à administrer lors de la prise ;
- Preuves suspectées ou confirmées de toxicomanie, de traitement de toxicomanie ou d'abus d'alcool ;
- Troubles neurologiques graves qui affecteraient le consentement ou l'observation ;
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: pegfilgrastim, 30mcg/kg
Le 3ème jour et le 6ème jour du Cycle 2, après 48h et 120h de chimiothérapie, les sujets recevront du PEG-rhG-CSF(sc) dans un temps fixe (9:00±30 min), et la posologie est de 30 mcg /kg.
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Injection SC de deux doses de 30 mcg/kg à 48 heures et 120 heures après la chimiothérapie au cours du cycle 2.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Au 3ème jour du Cycle 2, après 48h de chimiothérapie, les sujets seront assignés au PEG-rhG-CSF(sc, simple) dans un temps fixe (9:00±30 min), et la posologie est de 60 mcg/kg .
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Injection SC unique de la dose appropriée de médicament allant de 60 mcg/kg à 100 mcg/kg à 48 heures après la chimiothérapie au cours du cycle 2.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Au 3ème jour du Cycle 2, après 48h de chimiothérapie, les sujets seront assignés au PEG-rhG-CSF(sc, simple) dans un temps fixe (9:00±30 min), et la posologie est de 100 mcg/kg .
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Injection SC unique de la dose appropriée de médicament allant de 60 mcg/kg à 100 mcg/kg à 48 heures après la chimiothérapie au cours du cycle 2.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: filgrastim, 5mcg/kg
Le 3ème jour du cycle 2, après 48h de chimiothérapie, les sujets seront affectés au groupe contrôlé avec rhG-CSF (sc, une fois par jour) dans un temps fixe (9h00 ± 30 min), et la posologie est de 5 mcg /kg, le rhG-CSF doit être injecté pendant 14 jours continus, ou observer deux fois les résultats de l'ANC depuis le nadir jusqu'à un nombre ≥ 5,0 × 10 ^ 9/L,
mais au moins 7 jours.
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Au moins 7 jours d'injection SC de 5 mcg/kg à 48 heures après la chimiothérapie au cours du cycle 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la neutropénie ≥grade 3 au cycle 2
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de Neutropénie et ANC au cycle 2
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JY062013B
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