Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Pegfilgrastimu v prevenci neutropenie vyvolané chrmoterapií (PEG-rhG-CSF)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti pegfilgrastimu při prevenci neutropenie vyvolané chrmoterapií

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek PEG-rhG-CSF a jedné dávky G-CSF při prevenci neutropenie vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu a 21denního období chemoterapie stejného cyklu(ů) chemoterapie. Prověření subjektů podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení před 2 týdny chemoterapie a úspěšný screening budou pacienti způsobilí pro tato studie. První cyklus chemoterapie definovaný jako období screeningu subjektů, subjekty budou léčeny režimem TC nebo EC 1. den s cílem vyloučit chemoterapií indukovanou neutropenii ≥ 3. stupně (ANC<1,0×10^9/l) kteří mohou mít nárok na vstup do 2. cyklu chemoterapie, jinak studii ukončit. První den v cyklu 2 budou subjekty léčeny stejným režimem jako v prvním cyklu chemoterapie a budou dostávat testované léky nebo budou kontrolovány od 3. dne, aby byla pozorována účinnost a bezpečnost.

【Primární výstupní opatření】:

• Trvání neutropenie ≥3. stupně v cyklu 2

【Opatření sekundárního výsledku】:

  • Incidence indukce neutropenie ≥ 3. stupně;
  • Výskyt febrilní neutropenie;
  • Doba trvání ANC od ukončené chemoterapie do ANC nadir a minimální ANC;
  • Doba obnovy ANC z nejnižší hodnoty na 2,0×10^9/l.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Qin, M.D.
  • Telefonní číslo: 010-8778-8507

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let;
  • Histopatologicky potvrzeni pacienti s pokročilým nádorem s ohledem na iniciální léčbu nebo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, podle názoru zkoušejícího vhodné pro chemoterapii s canboplatinou kombinovanou s taxolem nebo cyklofosfamidem v kombinaci s farmorubicinem；
  • Stav výkonu（EOCG）≤1；
  • Pro chemoterapii je vhodná normální lidská periferní krev, WBC ≥ 3 500 na mililitr krychlový, ANC ≥ 1 500 na mililitr krychlový, PLT ≥ 100 000 na mililitr krychlový；
  • Normální EKG vyšetření;
  • Pacienti bez jaterních metastáz: hladina ALT, TBIL, AST byla ve 2,5násobku horní normální hranice; Pacienti s metastázami v játrech: hladina ALT, TBIL, AST byla v 5násobku horní normální hranice;
  • Indexy renálních funkcí: hladina Cr、BUN byla oba v 1,25násobku horní normální hranice;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • být léčen radioterapií téměř za 4 týdny (nezahrnuje lokální radioterapii kostních metastáz);
  • Být léčen transplantací hemopoetických kmenových buněk nebo transplantací kostní dřeně；
  • Nedostatečně kontrolované infekce (např. ANC ≥ 12 000 na mililitr krychlový, teplota > 38,2 ℃)
  • Důkaz metastatického onemocnění v kostní dřeni nebo s jinými maligními nádory (nezahrnuje vyléčený bazaliom a karcinom endometria)；
  • Subjekty s mozkovými metastázami v bezvědomí nebo symptomatickými;
  • Subjekty se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin;
  • Subjekty s vážným diabetem nebo špatnou kontrolou glykémie;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • být léčen antibiotiky za 72 hodin nebo aktuálně léčen antibiotiky;
  • v minulosti léčeno PEG-rhG-CSF;
  • Účastnil se 3 nebo více než 3 klinických studií za téměř rok (jako subjekty) nebo jakýchkoli klinických studií za téměř 3 měsíce;
  • Alergické poruchy nebo alergie subjekty nebo známá přecitlivělost na filgrastim nebo jakýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování;
  • Podezření nebo potvrzené důkazy o užívání drog, léčbě drog nebo alkoholu;
  • Závažné neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit souhlas nebo pozorování;
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
3. a 6. den v cyklu 2, průměr po 48 hodinách a 120 hodinách chemoterapie, bude subjektům podáván PEG-rhG-CSF(sc) v pevně stanoveném čase (9:00 ± 30 min) a dávka je 30 mcg /kg.
Lék: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
Dvě dávky SC injekce 30 mcg/kg při postchemoterapii 48 hodin a 120 hodin v cyklu 2.
Ostatní jména:
  • PEG-rhG-CSF, 30 mcg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: pegfilgrastim, 60 mcg/kg
Třetí den v cyklu 2, průměr po 48 hodinách chemoterapie, budou subjekty zařazeny do PEG-rhG-CSF(sc, single) v pevně stanoveném čase (9:00±30 min) a dávka je 60 mcg/kg .
Lék: pegfilgrastim, 60 mcg/kg
Jedna SC injekce vhodné dávky léčiva v rozmezí od 60 mcg/kg do 100 mcg/kg při postchemoterapii 48 hodin v cyklu 2.
Ostatní jména:
  • PEG-rhG-CSF, 60 mcg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
Třetí den v cyklu 2, průměr po 48 hodinách chemoterapie, budou subjekty zařazeny do PEG-rhG-CSF(sc, single) v pevně stanoveném čase (9:00±30 min) a dávka je 100 mcg/kg .
Lék: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
Jedna SC injekce vhodné dávky léčiva v rozmezí od 60 mcg/kg do 100 mcg/kg při postchemoterapii 48 hodin v cyklu 2.
Ostatní jména:
  • PEG-rhG-CSF, 100 mcg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: filgrastim, 5 mcg/kg
Třetí den v cyklu 2, průměr po 48 hodinách chemoterapie, budou subjekty zařazeny do kontrolované skupiny s rhG-CSF(sc, jednou denně) v pevně stanoveném čase (9:00 ± 30 min) a dávka je 5 mcg /kg, rhG-CSF musí být injikován nepřetržitě 14 dní nebo dvakrát pozorovány výsledky pro ANC od nejnižšího bodu do počtu ≥5,0×10^9/l, ale minimálně 7 dní.
Lék: filgrastim, 5 mcg/kg
Nejméně 7 dní SC injekce 5 mcg/kg při postchemoterapii 48 hodin v cyklu 2.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF, 5 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání neutropenie ≥3. stupně v cyklu 2
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna neutropenie a ANC v cyklu 2
Časové okno: 21 dní
  1. Výskyt neutropenie ≥3. stupně;
  2. Výskyt febrilní neutropenie;
  3. Měření doby od ukončení chemoterapie do ANC dosáhlo nejnižší hodnoty a hodnoty nejnižší hodnoty ANC;
  4. Doba do zotavení ANC, doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC pacienta na 2,0*109/l po očekávané nejnižší hodnotě
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JY062013B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegfilgrastim, 30 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit